Duloxetina versus pregabalina para dependência de álcool
30 de março de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 12 semanas, será conduzido com 150 pacientes ambulatoriais com dependência de álcool, com designação aleatória para pregabalina 300 mg/dia, duloxetina 40 mg/dia ou placebo em conjunto com terapia comportamental guiada manualmente consultas de aconselhamento e acompanhamento 1 semana e 3 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres 18 anos de idade
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de álcool e consumo médio de ≥21 drinks semanais para homens, ≥14 mulheres,
- Buscando tratamento ambulatorial baseado em pesquisa para problemas com álcool
- Disposto a participar de 12 visitas de estudo semanais e 2 visitas de acompanhamento
- Têm bilirrubina normal e valores de ALT, AST e GGT não superiores a 3x o LSN e nenhuma evidência de insuficiência hepática
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa
- Distúrbios médicos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade
- Homens que se recusam a usar um método confiável de controle de natalidade
- Atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno importante atual do EIXO I, exceto dependência de álcool ou nicotina.
- Incapacidade de compreender e/ou cumprir as disposições do protocolo e termo de consentimento
- Tratamento com medicação antidepressiva durante as duas semanas, ou fluoxetina durante o mês, antes da randomização
- Tratamento contínuo com dissulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral) ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo, por exemplo, anticonvulsivantes ou outros medicamentos que atuam na serotonina no cérebro
- Tratamento contínuo com medicamentos que podem aumentar o risco potencial (Actos),
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
Cápsula de placebo correspondente administrada 1 cápsula de manhã e 1 cápsula de tarde durante 12 semanas.
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Experimental: Duloxetina
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Cápsula de 40 mg, uma vez ao dia/manhã, duração de 12 semanas, cápsula de placebo administrada à tarde.
A dose pode ser aumentada até 60 mg/d ou reduzida para 20 mg/d com base na resposta e tolerabilidade do indivíduo.
Outros nomes:
Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina
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Terapia comportamental padronizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
Duas cápsulas de 150 mg, 150 mg/am e 150 mg/pm (dose total, 300 mg/d), duração de 12 semanas.
A dose pode ser aumentada até 600 mg/d ou reduzida para 150 mg/d com base na resposta e tolerabilidade do indivíduo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo de bebidas por semana na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB).
Alteração = (Semana 12 - Linha de base).
Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo usando dias de consumo por semana na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB).
Um dia de bebida é um dia em que qualquer bebida alcoólica é consumida.
Alteração = (Semana 12 - Linha de base).
Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na quantidade e frequência de consumo de bebidas por dia de consumo na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
As bebidas padrão são equivalentes a 14 gramas de álcool puro e o número de bebidas é avaliado com os métodos Timeline Follow-Back (TLFB).
Um dia de bebida é um dia em que qualquer bebida alcoólica é consumida.
Alteração = (Semana 12 - Linha de base).
Valores mais negativos indicam menor uso de álcool.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- AA014028
- R37AA014028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MERIT
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