Duloksetyna kontra pregabalina w leczeniu uzależnienia od alkoholu
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone na 150 pacjentach ambulatoryjnych z uzależnieniem od alkoholu, z losowym przydziałem do grupy otrzymującej pregabalinę 300 mg/d, duloksetynę 40 mg/d lub placebo w połączeniu z ręczną kontrolą behawioralną konsultacje i wizyty kontrolne 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu i picia średnio ≥21 drinków tygodniowo dla mężczyzn, ≥14 kobiet,
- Poszukiwanie ambulatoryjnego leczenia problemów alkoholowych opartego na badaniach
- Gotowość do wzięcia udziału w 12 cotygodniowych wizytach studyjnych i 2 wizytach kontrolnych
- Mieć normalną bilirubinę i wartości ALT, AST i GGT nie większe niż 3x ULN i brak dowodów na niewydolność wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
- Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
- Spełnia kryteria DSM-IV dla każdego innego obecnego głównego zaburzenia AXIS I innego niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny.
- Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody
- Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym przez dwa tygodnie lub fluoksetyną przez miesiąc przed randomizacją
- Trwające leczenie disulfiramem (Antabuse), naltreksonem (ReVia), akamprozatem (Campral) lub innymi lekami, które mogą wpływać na wyniki badania, np. Leki przeciwdrgawkowe lub inne leki działające na serotoninę w mózgu
- trwające leczenie lekami, które mogą zwiększać potencjalne ryzyko (Actos),
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Dopasowana kapsułka placebo podawana 1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
|
Kapsułka 40 mg, raz dziennie/przed południem, przez 12 tygodni, kapsułka placebo podawana wieczorem.
Dawkę można zwiększyć do 60 mg/dobę lub zmniejszyć do 20 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina
|
Standaryzowana terapia behawioralna 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Dwie kapsułki 150 mg, 150 mg/am i 150 mg/pm (dawka całkowita, 300 mg/d), 12 tygodni.
Dawkę można zwiększyć do 600 mg/dobę lub zmniejszyć do 150 mg/dobę w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości i częstotliwości wypijanych napojów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB).
Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy).
Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ilości i częstotliwości picia przy użyciu dni picia w tygodniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB).
Dzień picia to dzień, w którym spożywany jest jakikolwiek alkohol.
Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy).
Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości i częstotliwości picia napojów na dzień picia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Standardowe drinki odpowiadają 14 gramom czystego alkoholu, a liczbę drinków ocenia się metodami Timeline Follow-Back (TLFB).
Dzień picia to dzień, w którym spożywany jest jakikolwiek alkohol.
Zmiana = (Tydzień 12 – punkt wyjściowy).
Więcej wartości ujemnych wskazuje na mniejsze spożycie alkoholu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Chlorowodorek duloksetyny
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA014028
- R37AA014028 (Grant/umowa NIH USA)
- MERIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .