Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin kontra pregabalin för alkoholberoende

30 mars 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
En 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie kommer att genomföras med 150 öppenvårdspatienter med alkoholberoende, med slumpmässig tilldelning till pregabalin 300 mg/d, duloxetin 40 mg/d, eller placebo i samband med manuellt styrt beteende. rådgivning och uppföljningsbesök 1 vecka och 3 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt alkoholberoende och dricker i genomsnitt ≥21 drinkar per vecka för män, ≥14 kvinnor,
  • Söker forskningsbaserad öppenvård för alkoholproblem
  • Går gärna på 12 studiebesök i veckan och 2 uppföljningsbesök
  • Har normalt bilirubin och ALAT-, AST- och GGT-värden som inte är mer än 3 gånger ULN och inga tecken på leverinsufficiens

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar
  • Medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet
  • Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod
  • Hanar som vägrar att använda en pålitlig preventivmetod
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för alla andra aktuella större AXIS I-störningar förutom alkohol- eller nikotinberoende.
  • Oförmåga att förstå och/eller följa bestämmelserna i protokollet och samtyckesformuläret
  • Behandling med ett antidepressivt läkemedel under de två veckorna, eller fluoxetin under månaden före randomisering
  • Pågående behandling med disulfiram (Antabus), naltrexon (ReVia), akamprosat (Campral) eller andra läkemedel som kan påverka studieresultat, t.ex. antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som verkar på serotonin i hjärnan
  • Pågående behandling med läkemedel som kan öka den potentiella risken (Actos),

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Beteende: Standardiserad beteendeterapi
Standardiserad beteendeterapi 1 gång i veckan under 12 veckor.
Andra namn:
  • Manuellt styrd terapi
Läkemedel: Placebo
Matchad placebokapsel administrerades 1 kapsel am och 1 kapsel pm under 12 veckors varaktighet.
Experimentell: Duloxetin
Läkemedel: Duloxetin
40 mg kapsel, en gång dagligen/förmiddagen, 12 veckors varaktighet, placebokapsel administrerad kl. Dosen kan ökas upp till 60 mg/dag eller minskas till 20 mg/dag baserat på patientens svar och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Cymbalta
Beteende: Standardiserad beteendeterapi
Standardiserad beteendeterapi 1 gång i veckan under 12 veckor.
Andra namn:
  • Manuellt styrd terapi
Experimentell: Pregabalin
Beteende: Standardiserad beteendeterapi
Standardiserad beteendeterapi 1 gång i veckan under 12 veckor.
Andra namn:
  • Manuellt styrd terapi
Läkemedel: Pregabalin
Två 150 mg kapslar, 150 mg/am och 150 mg/pm (total dos, 300 mg/d), 12 veckors varaktighet. Dosen kan ökas upp till 600 mg/dag eller minskas till 150 mg/dag baserat på patientens svar och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dricksmängd och frekvens när du använder drycker per vecka i vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Standarddrycker motsvarar 14 gram ren alkohol och antalet drycker bedöms med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Ändra = (Vecka 12 - Baslinje). Fler negativa värden tyder på mindre användning av alkohol.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dricksmängd och frekvens med användning av dricksdagar per vecka vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Standarddrycker motsvarar 14 gram ren alkohol och antalet drycker bedöms med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En dricksdag är en dag där all alkohol dricks. Ändra = (Vecka 12 - Baslinje). Fler negativa värden tyder på mindre användning av alkohol.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dricksmängd och frekvens vid användning av drycker per dricksdag vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Standarddrycker motsvarar 14 gram ren alkohol och antalet drycker bedöms med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En dricksdag är en dag där all alkohol dricks. Ändra = (Vecka 12 - Baslinje). Fler negativa värden tyder på mindre användning av alkohol.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AA014028
  • R37AA014028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MERIT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera