Duloxetina contro pregabalin per la dipendenza da alcol
30 marzo 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Verrà condotto uno studio a gruppi paralleli di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su 150 pazienti ambulatoriali con dipendenza da alcol, con assegnazione casuale a pregabalin 300 mg/die, duloxetina 40 mg/die o placebo in combinazione con terapia comportamentale guidata manualmente consulenza e visite di follow-up 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di 18 anni
- Soddisfa i criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol e beve una media di ≥21 drink settimanali per i maschi, ≥14 femmine,
- Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per problemi di alcol
- Disposto a partecipare a 12 visite di studio settimanali e 2 visite di follow-up
- Avere bilirubina normale e valori di ALT, AST e GGT non superiori a 3 volte l'ULN e nessuna evidenza di insufficienza epatica
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva
- Disturbi medici che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio
- Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Maschi che si rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo maggiore corrente dell'ASSE I diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina.
- Incapacità di comprendere e/o rispettare quanto previsto dal protocollo e dal modulo di consenso
- Trattamento con un farmaco antidepressivo durante le due settimane o fluoxetina durante il mese, prima della randomizzazione
- Trattamento in corso con disulfiram (Antabuse), naltrexone (ReVia), acamprosato (Campral) o altri farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, ad esempio anticonvulsivanti o altri farmaci che agiscono sulla serotonina nel cervello
- Trattamento in corso con farmaci che possono aumentare il rischio potenziale (Actos),
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
Capsula placebo abbinata somministrata 1 capsula al mattino e 1 capsula al pomeriggio per una durata di 12 settimane.
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Sperimentale: Duloxetina
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Capsula da 40 mg, una volta al giorno/mattina, durata 12 settimane, capsula placebo somministrata pm.
La dose può essere aumentata fino a 60 mg/die o ridotta a 20 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità del soggetto.
Altri nomi:
Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pregabalin
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Terapia comportamentale standardizzata 1 volta a settimana per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
Due capsule da 150 mg, 150 mg/mattina e 150 mg/pm (dose totale, 300 mg/die), durata 12 settimane.
La dose può essere aumentata fino a 600 mg/die o ridotta a 150 mg/die in base alla risposta e alla tollerabilità del soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo di bevande alla settimana alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB).
Modifica = (settimana 12 - riferimento).
Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo utilizzando i giorni di consumo settimanale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB).
Un giorno in cui si beve è un giorno in cui si consuma qualsiasi alcol.
Modifica = (settimana 12 - riferimento).
Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della quantità e della frequenza di consumo di bevande per giorno di consumo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Le bevande standard equivalgono a 14 grammi di alcol puro e il numero di bevande viene valutato con i metodi Timeline Follow-Back (TLFB).
Un giorno in cui si beve è un giorno in cui si consuma qualsiasi alcol.
Modifica = (settimana 12 - riferimento).
Valori più negativi indicano un minore consumo di alcol.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Duloxetina cloridrato
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA014028
- R37AA014028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MERIT
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