Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin versus pregabalin pro závislost na alkoholu

30. března 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Bude provedena 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin se 150 ambulantními pacienty se závislostí na alkoholu, s náhodným přiřazením k pregabalinu 300 mg/d, duloxetinu 40 mg/d nebo placebu ve spojení s manuálně řízeným behaviorálním konzultace a následné návštěvy 1 týden a 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu a pití v průměru ≥21 nápojů týdně pro muže, ≥14 ženy,
  • Hledání ambulantní léčby problémů s alkoholem na základě výzkumu
  • Ochota absolvovat 12 týdenních studijních návštěv a 2 následné návštěvy
  • Mít normální hodnoty bilirubinu a ALT, AST a GGT nepřesahující trojnásobek ULN a žádné známky jaterní insuficience

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii
  • Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnění, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Muži, kteří odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou současnou hlavní poruchu AXIS I kromě závislosti na alkoholu nebo nikotinu.
  • Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat ustanovení protokolu a formuláře souhlasu
  • Léčba antidepresivy během dvou týdnů nebo fluoxetinem během měsíce před randomizací
  • Pokračující léčba disulfiramem (Antabuse), naltrexonem (ReVia), akamprosátem (Campral) nebo jinými léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, např. antikonvulziva nebo jiné léky, které působí na serotonin v mozku
  • Pokračující léčba léky, které mohou zvýšit potenciální riziko (Actos),

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Behaviorální: Standardizovaná behaviorální terapie
Standardizovaná behaviorální terapie 1krát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávaná 1 kapsle ráno a 1 kapsle odpoledne po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Duloxetin
Lék: Duloxetin
40 mg tobolka, jednou denně/dopoledne, trvání 12 týdnů, placebo tobolka podávaná odpoledne. Dávka může být zvýšena až na 60 mg/den nebo snížena na 20 mg/den na základě odpovědi a snášenlivosti subjektu.
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Behaviorální: Standardizovaná behaviorální terapie
Standardizovaná behaviorální terapie 1krát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Experimentální: Pregabalin
Behaviorální: Standardizovaná behaviorální terapie
Standardizovaná behaviorální terapie 1krát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Pregabalin
Dvě 150mg tobolky, 150 mg/am a 150 mg/pm (celková dávka, 300 mg/d), trvání 12 týdnů. Dávka může být zvýšena až na 600 mg/den nebo snížena na 150 mg/den na základě odpovědi a snášenlivosti subjektu.
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství a frekvence pití oproti výchozímu stavu s použitím nápojů za týden v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Standardní nápoje jsou ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu a počet nápojů je hodnocen metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Změna = (12. týden – výchozí stav). Více záporných hodnot značí menší užívání alkoholu.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v množství a frekvenci pití pomocí dnů pití za týden v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Standardní nápoje jsou ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu a počet nápojů je hodnocen metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Pití den je den, kdy se konzumuje jakýkoli alkohol. Změna = (12. týden – výchozí stav). Více záporných hodnot značí menší užívání alkoholu.
Výchozí stav a týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v množství a frekvenci pití za den pití v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Standardní nápoje jsou ekvivalentní 14 gramům čistého alkoholu a počet nápojů je hodnocen metodami Timeline Follow-Back (TLFB). Pití den je den, kdy se konzumuje jakýkoli alkohol. Změna = (12. týden – výchozí stav). Více záporných hodnot značí menší užívání alkoholu.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA014028
  • R37AA014028 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MERIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit