Duloksetiini vs. pregabaliini alkoholiriippuvuuteen
torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehdään 150 alkoholiriippuvaisen avopotilaan kanssa, ja satunnaisesti määrätään pregabaliiniin 300 mg/d, duloksetiiniin 40 mg/d tai lumelääkettä manuaalisesti ohjatun käyttäytymistutkimuksen yhteydessä. neuvonta- ja seurantakäynnit 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18 vuotta
- Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle ja juo keskimäärin ≥21 annosta viikossa miehillä, ≥14 naisella,
- Etsitään tutkimukseen perustuvaa avohoitoa alkoholiongelmiin
- Valmis osallistumaan 12 viikoittaiselle opintokäynnille ja 2 seurantakäynnille
- Sinulla on normaali bilirubiini ja ALT-, ASAT- ja GGT-arvot enintään 3x ULN, eikä maksan vajaatoiminnasta ole näyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevat seksiaktiiviset naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Miehet, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Täyttää DSM-IV-kriteerit kaikille muille nykyisille tärkeille AXIS I -häiriöille, paitsi alkoholi- tai nikotiiniriippuvuudelle.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa pöytäkirjan ja suostumuslomakkeen määräyksiä
- Hoito masennuslääkkeellä kahden viikon aikana tai fluoksetiinilla kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Käynnissä oleva hoito disulfiraamilla (Antabuse), naltreksonilla (ReVia), acamprosaatilla (Campral) tai muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, esim. epilepsialääkkeet tai muut lääkkeet, jotka vaikuttavat serotoniiniin aivoissa
- Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä mahdollista riskiä (Actos),
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Standardoitu käyttäytymisterapia 1 kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Vastaava lumekapseli annettuna 1 kapseli aamulla ja 1 kapseli iltapäivällä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
|
40 mg kapseli, kerran vuorokaudessa/aamulla, kesto 12 viikkoa, lumekapseli pm.
Annosta voidaan suurentaa 60 mg:aan/vrk tai pienentää 20 mg:aan/vrk potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
Standardoitu käyttäytymisterapia 1 kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
|
Standardoitu käyttäytymisterapia 1 kerran viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Kaksi 150 mg kapselia, 150 mg/am ja 150 mg/pm (kokonaisannos, 300 mg/d), kesto 12 viikkoa.
Annosta voidaan suurentaa 600 mg:aan/vrk tai pienentää 150 mg:aan/vrk potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta juomamäärässä ja -tiheydessä käyttämällä juomia viikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vakiojuomat vastaavat 14 grammaa puhdasta alkoholia ja juomien määrä arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmillä.
Muutos = (viikko 12 – lähtötaso).
Negatiiviset arvot osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta juomamäärässä ja -tiheydessä käyttämällä juomapäiviä viikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vakiojuomat vastaavat 14 grammaa puhdasta alkoholia ja juomien määrä arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmillä.
Juomapäivä on päivä, jolloin juodaan mitä tahansa alkoholia.
Muutos = (viikko 12 – lähtötaso).
Negatiiviset arvot osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta juomamäärässä ja -tiheydessä käyttämällä juomia juomapäivää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vakiojuomat vastaavat 14 grammaa puhdasta alkoholia ja juomien määrä arvioidaan Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmillä.
Juomapäivä on päivä, jolloin juodaan mitä tahansa alkoholia.
Muutos = (viikko 12 – lähtötaso).
Negatiiviset arvot osoittavat vähemmän alkoholin käyttöä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA014028
- R37AA014028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MERIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .