Дулоксетин в сравнении с прегабалином при алкогольной зависимости
30 марта 2017 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Будет проведено 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием 150 амбулаторных пациентов с алкогольной зависимостью со случайным назначением прегабалина в дозе 300 мг/сутки, дулоксетина 40 мг/сутки или плацебо в сочетании с ручным поведенческим контролем. консультации и контрольные визиты через 1 неделю и 3 месяца после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18 лет
- Соответствует критериям DSM-IV для текущей алкогольной зависимости и выпивания в среднем ≥21 порции алкоголя в неделю для мужчин, ≥14 женщин,
- Поиск основанного на исследованиях амбулаторного лечения проблем с алкоголем
- Готовы посещать 12 еженедельных ознакомительных визитов и 2 контрольных визита
- Нормальный билирубин, значения АЛТ, АСТ и ГГТ не более чем в 3 раза выше ВГН и отсутствие признаков печеночной недостаточности.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли
- Медицинские расстройства, которые увеличивают потенциальный риск или мешают участию в исследовании.
- Сексуально активные субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать надежный метод контроля рождаемости.
- Мужчины, которые отказываются использовать надежный метод контроля над рождаемостью
- Соответствует критериям DSM-IV для любого другого серьезного расстройства AXIS I, кроме алкогольной или никотиновой зависимости.
- Неспособность понять и/или соблюдать положения протокола и формы согласия
- Лечение антидепрессантами в течение двух недель или флуоксетином в течение месяца до рандомизации
- Продолжающееся лечение дисульфирамом (Антабус), налтрексоном (РеВиа), акампросатом (Кампрал) или другими препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования, например противосудорожными средствами или другими препаратами, воздействующими на серотонин в головном мозге.
- Постоянное лечение препаратами, которые могут увеличить потенциальный риск (Actos),
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
Соответствующие капсулы плацебо вводили по 1 капсуле утром и 1 капсуле вечером в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
|
Капсула 40 мг, один раз в день/утром, продолжительность 12 недель, капсула плацебо вводится вечером.
Доза может быть увеличена до 60 мг/сут или снижена до 20 мг/сут в зависимости от реакции субъекта и переносимости.
Другие имена:
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прегабалин
|
Стандартизированная поведенческая терапия 1 раз в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
Две капсулы по 150 мг, 150 мг/утром и 150 мг/вечером (общая доза 300 мг/день), продолжительность 12 недель.
Доза может быть увеличена до 600 мг/сут или снижена до 150 мг/сут в зависимости от реакции субъекта и переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества и частоты употребления напитков в неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB).
Изменение = (неделя 12 — исходный уровень).
Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение количества и частоты употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем с использованием количества дней употребления алкоголя в неделю на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB).
Алкогольный день – это день, когда употребляется любой алкоголь.
Изменение = (неделя 12 — исходный уровень).
Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества выпитого и частоты употребления напитков в день употребления алкоголя на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Стандартные напитки эквивалентны 14 граммам чистого алкоголя, а количество напитков оценивается с помощью методов Timeline Follow-Back (TLFB).
Алкогольный день – это день, когда употребляется любой алкоголь.
Изменение = (неделя 12 — исходный уровень).
Более отрицательные значения указывают на меньшее употребление алкоголя.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Дулоксетина гидрохлорид
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- AA014028
- R37AA014028 (Грант/контракт NIH США)
- MERIT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .