Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin versus pregabalin for alkoholavhengighet

30. mars 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie vil bli utført med 150 polikliniske pasienter med alkoholavhengighet, med tilfeldig tildeling til pregabalin 300 mg/d, duloksetin 40 mg/d, eller placebo i forbindelse med manuell veiledet atferd. rådgivning og oppfølgingsbesøk 1 uke og 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner 18 år
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet og drikker i gjennomsnitt ≥21 drinker ukentlig for menn, ≥14 kvinner,
  • Søker forskningsbasert poliklinisk behandling for alkoholproblemer
  • Villig til å delta på 12 ukentlige studiebesøk og 2 oppfølgingsbesøk
  • Har normal bilirubin, og ALT, AST og GGT verdier ikke mer enn 3 ganger ULN, og ingen tegn på leversvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Menn som nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alle andre aktuelle store AXIS I-lidelser enn alkohol- eller nikotinavhengighet.
  • Manglende evne til å forstå og/eller overholde bestemmelsene i protokollen og samtykkeskjemaet
  • Behandling med en antidepressiv medisin i løpet av de to ukene, eller fluoksetin i løpet av måneden, før randomisering
  • Pågående behandling med disulfiram (Antabus), naltrekson (ReVia), acamprosat (Campral) eller andre medisiner som kan påvirke studieresultatene, for eksempel antikonvulsiva eller andre legemidler som virker på serotonin i hjernen
  • Pågående behandling med legemidler som kan øke potensiell risiko (Actos),

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsel administrert 1 kapsel am og 1 kapsel pm i 12 ukers varighet.
Eksperimentell: Duloksetin
Legemiddel: Duloksetin
40 mg kapsel, én gang daglig/am, 12 ukers varighet, placebo kapsel administrert kl. Dosen kan økes opp til 60 mg/d eller reduseres til 20 mg/d basert på pasientens respons og toleranse.
Andre navn:
  • Cymbalta
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Eksperimentell: Pregabalin
Atferdsmessig: Standardisert atferdsterapi
Standardisert atferdsterapi 1 gang per uke i 12 ukers varighet.
Andre navn:
  • Manuelt styrt terapi
Legemiddel: Pregabalin
To 150 mg kapsler, 150 mg/am og 150 mg/pm (total dose, 300 mg/d), 12 ukers varighet. Dosen kan økes opp til 600 mg/d eller reduseres til 150 mg/d basert på pasientens respons og toleranse.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drinker per uke i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drikkedager per uke i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag hvor alkohol inntas. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i drikkemengde og frekvens ved bruk av drinker per drikkedag i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standarddrikker tilsvarer 14 gram ren alkohol og antall drikker vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag hvor alkohol inntas. Endring = (Uke 12 - Grunnlinje). Flere negative verdier indikerer mindre bruk av alkohol.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA014028
  • R37AA014028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MERIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duloksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere