Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duloxetina versus pregabalina para la dependencia del alcohol

30 de marzo de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Se llevará a cabo un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con 150 pacientes ambulatorios con dependencia del alcohol, con asignación aleatoria a pregabalina 300 mg/día, duloxetina 40 mg/día o placebo junto con terapia conductual guiada manualmente. asesoramiento y visitas de seguimiento 1 semana y 3 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Cumple con los criterios DSM-IV para la dependencia actual del alcohol y bebe un promedio de ≥21 bebidas semanales para hombres, ≥14 mujeres,
  • Buscar tratamiento ambulatorio basado en investigaciones para problemas con el alcohol
  • Dispuesto a asistir a 12 visitas de estudio semanales y 2 visitas de seguimiento
  • Tener valores normales de bilirrubina y ALT, AST y GGT no más de 3 veces el ULN, y sin evidencia de insuficiencia hepática

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa
  • Trastornos médicos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable
  • Hombres que se niegan a usar un método confiable de control de la natalidad
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno importante actual del AXIS I que no sea la dependencia del alcohol o la nicotina.
  • Incapacidad para comprender y/o cumplir con las disposiciones del protocolo y formulario de consentimiento
  • Tratamiento con un medicamento antidepresivo durante las dos semanas o fluoxetina durante el mes previo a la aleatorización
  • Tratamiento continuo con disulfiram (Antabuse), naltrexona (ReVia), acamprosato (Campral) u otros medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio, por ejemplo, anticonvulsivos u otros medicamentos que actúan sobre la serotonina en el cerebro
  • Tratamiento en curso con medicamentos que pueden aumentar el riesgo potencial (Actos),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Droga: Placebo
Cápsula de placebo combinada administrada 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la tarde durante 12 semanas.
Experimental: Duloxetina
Droga: Duloxetina
Cápsula de 40 mg, una vez al día/am, duración de 12 semanas, cápsula de placebo administrada por la tarde. La dosis puede aumentarse hasta 60 mg/d o reducirse a 20 mg/d según la respuesta y la tolerabilidad del sujeto.
Otros nombres:
  • Platillo
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Experimental: Pregabalina
Conductual: Terapia conductual estandarizada
Terapia conductual estandarizada 1 vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Terapia guiada manualmente
Droga: Pregabalina
Dos cápsulas de 150 mg, 150 mg/am y 150 mg/pm (dosis total, 300 mg/día), 12 semanas de duración. La dosis puede aumentarse hasta 600 mg/día o reducirse a 150 mg/día según la respuesta y la tolerabilidad del sujeto.
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cantidad y frecuencia de consumo de bebidas por semana en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de partida en la cantidad y frecuencia de consumo de alcohol utilizando los días de consumo de alcohol por semana en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Un día de bebida es un día en el que se consume alcohol. Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la cantidad de bebida y la frecuencia Uso de bebidas por día de bebida en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las bebidas estándar equivalen a 14 gramos de alcohol puro y la cantidad de bebidas se evalúa con métodos de seguimiento de línea de tiempo (TLFB). Un día de bebida es un día en el que se consume alcohol. Cambio = (Semana 12 - Línea de base). Valores más negativos indican menor consumo de alcohol.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Scripps Research Institute

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AA014028
  • R37AA014028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MERIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dependencia al alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir