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Duloxetin versus Pregabalin bei Alkoholabhängigkeit

30. März 2017 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie wird mit 150 ambulanten Patienten mit Alkoholabhängigkeit durchgeführt, mit zufälliger Zuordnung zu Pregabalin 300 mg/Tag, Duloxetin 40 mg/Tag oder Placebo in Verbindung mit manuell geführter Verhaltenstherapie Beratung und Nachuntersuchungen 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Alkoholabhängigkeit und trinkt durchschnittlich ≥21 Getränke pro Woche für Männer, ≥14 Frauen,
  • Suche nach forschungsbasierter ambulanter Behandlung von Alkoholproblemen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 12 wöchentlichen Studienbesuchen und 2 Folgebesuchen
  • Haben Sie normale Bilirubin- und ALT-, AST- und GGT-Werte von nicht mehr als dem 3-fachen des ULN und keine Anzeichen einer Leberinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer, die sich weigern, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für alle anderen aktuellen schweren AXIS-I-Störungen außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit.
  • Unfähigkeit, die Bestimmungen des Protokolls und des Einwilligungsformulars zu verstehen und/oder einzuhalten
  • Behandlung mit einem Antidepressivum während der zwei Wochen oder Fluoxetin während des Monats vor der Randomisierung
  • Laufende Behandlung mit Disulfiram (Antabuse), Naltrexon (ReVia), Acamprosat (Campral) oder anderen Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, z. B. Antikonvulsiva oder andere Medikamente, die auf Serotonin im Gehirn wirken
  • Laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die das potenzielle Risiko erhöhen können (Actos),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Standardisierte Verhaltenstherapie
Standardisierte Verhaltenstherapie 1 Mal pro Woche für 12 Wochen Dauer.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Arzneimittel: Placebo
Angepasste Placebo-Kapsel verabreicht 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends für eine Dauer von 12 Wochen.
Experimental: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
40-mg-Kapsel, einmal täglich/vormittags, 12-wöchige Dauer, Placebo-Kapsel nachmittags verabreicht. Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten auf bis zu 60 mg/Tag erhöht oder auf 20 mg/Tag reduziert werden.
Andere Namen:
  • Cymbalta
Verhalten: Standardisierte Verhaltenstherapie
Standardisierte Verhaltenstherapie 1 Mal pro Woche für 12 Wochen Dauer.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Experimental: Pregabalin
Verhalten: Standardisierte Verhaltenstherapie
Standardisierte Verhaltenstherapie 1 Mal pro Woche für 12 Wochen Dauer.
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Arzneimittel: Pregabalin
Zwei 150-mg-Kapseln, 150 mg/am und 150 mg/pm (Gesamtdosis 300 mg/d), Dauer 12 Wochen. Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten auf bis zu 600 mg/Tag erhöht oder auf 150 mg/Tag reduziert werden.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trinkmenge und Häufigkeit der Einnahme von Getränken pro Woche in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Standardgetränke entsprechen 14 Gramm reinem Alkohol und die Anzahl der Getränke wird mit Timeline Follow-Back (TLFB)-Methoden bewertet. Veränderung = (Woche 12 – Ausgangswert). Negativere Werte weisen auf einen geringeren Alkoholkonsum hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der Trinkmenge und -häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Trinktage pro Woche in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Standardgetränke entsprechen 14 Gramm reinem Alkohol und die Anzahl der Getränke wird mit Timeline Follow-Back (TLFB)-Methoden bewertet. Ein Trinktag ist ein Tag, an dem jeglicher Alkohol konsumiert wird. Veränderung = (Woche 12 – Ausgangswert). Negativere Werte weisen auf einen geringeren Alkoholkonsum hin.
Baseline und Woche 12
Änderung der Trinkmenge und -häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Getränken pro Trinktag in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Standardgetränke entsprechen 14 Gramm reinem Alkohol und die Anzahl der Getränke wird mit Timeline Follow-Back (TLFB)-Methoden bewertet. Ein Trinktag ist ein Tag, an dem jeglicher Alkohol konsumiert wird. Veränderung = (Woche 12 – Ausgangswert). Negativere Werte weisen auf einen geringeren Alkoholkonsum hin.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA014028
  • R37AA014028 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MERIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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