度洛西汀与普瑞巴林对酒精依赖的比较
2017年3月30日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
将对 150 名有酒精依赖的门诊患者进行为期 12 周、双盲、安慰剂对照的平行组研究，随机分配普瑞巴林 300 mg/d、度洛西汀 40 mg/d 或安慰剂并结合人工指导行为治疗后 1 周和 3 个月的咨询和随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 符合 DSM-IV 当前酒精依赖标准，男性平均每周饮酒 ≥ 21 杯，女性 ≥ 14 杯，
- 寻求以研究为基础的酒精问题门诊治疗
- 愿意参加 12 周的研究访问和 2 次随访
- 胆红素正常，ALT、AST 和 GGT 值不超过 ULN 的 3 倍，并且没有肝功能不全的证据
排除标准：
- 积极的自杀意念
- 会增加潜在风险或干扰研究参与的医学疾病
- 怀孕、哺乳或拒绝使用可靠避孕方法的有生育能力的性活跃女性受试者
- 拒绝使用可靠避孕方法的男性
- 符合除酒精或尼古丁依赖以外的任何其他当前主要 AXIS I 障碍的 DSM-IV 标准。
- 无法理解和/或遵守协议和同意书的规定
- 在随机化之前的两周内使用抗抑郁药物治疗，或在一个月内使用氟西汀治疗
- 正在接受双硫仑 (Antabuse)、纳曲酮 (ReVia)、阿坎酸 (Campral) 或其他可能影响研究结果的药物治疗，例如抗惊厥药或其他作用于大脑血清素的药物
- 持续使用可能增加潜在风险的药物治疗 (Actos)，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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标准化行为疗法每周 1 次，持续 12 周。
其他名称：
匹配的安慰剂胶囊在 12 周的时间内服用 1 粒胶囊和 1 粒胶囊。
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实验性的：度洛西汀
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40 毫克胶囊，每天一次/上午，持续 12 周，下午服用安慰剂胶囊。
根据受试者的反应和耐受性，剂量可增加至 60 mg/d 或减少至 20 mg/d。
其他名称：
标准化行为疗法每周 1 次，持续 12 周。
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林
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标准化行为疗法每周 1 次，持续 12 周。
其他名称：
两个 150 毫克胶囊，150 毫克/上午和 150 毫克/下午（总剂量，300 毫克/天），持续 12 周。
根据受试者的反应和耐受性，剂量可增加至 600 mg/d 或减少至 150 mg/d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时每周饮酒量和饮酒频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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标准饮品相当于 14 克纯酒精，饮品数量使用时间轴回溯 (TLFB) 方法进行评估。
变化 =（第 12 周 - 基线）。
更多的负值表示较少使用酒精。
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基线和第 12 周
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第 12 周时每周饮酒天数与基线相比的饮酒量和频率变化
大体时间：基线和第 12 周
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标准饮品相当于 14 克纯酒精，饮品数量使用时间轴回溯 (TLFB) 方法进行评估。
饮酒日是饮酒的一天。
变化 =（第 12 周 - 基线）。
更多的负值表示较少使用酒精。
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基线和第 12 周
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第 12 周每个饮酒日的饮酒量和频率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
标准饮品相当于 14 克纯酒精，饮品数量使用时间轴回溯 (TLFB) 方法进行评估。
饮酒日是饮酒的一天。
变化 =（第 12 周 - 基线）。
更多的负值表示较少使用酒精。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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