Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin kontra pregabalin az alkoholfüggőségre

2017. március 30. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálatot végeznek 150 alkoholfüggő ambuláns beteg részvételével, véletlenszerű besorolással 300 mg/nap pregabalinra, 40 mg/nap duloxetinre vagy placebóra, manuálisan irányított viselkedésmóddal együtt. tanácsadás és ellenőrző látogatások a kezelés után 1 héttel és 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 éves korig
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a jelenlegi alkoholfüggőségre vonatkozóan, és hetente átlagosan 21 italt iszik férfiaknál, ≥14 nőnél,
  • Kutatásokon alapuló ambuláns kezelést keresek alkoholproblémákra
  • Hajlandó részt venni heti 12 tanulmányi látogatáson és 2 utólagos látogatáson
  • Normál bilirubin-, és ALT-, AST- és GGT-értéke nem haladja meg a felső határérték háromszorosát, és nincs májelégtelenségre utaló jel.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Orvosi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Férfiak, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak az alkohol- vagy nikotinfüggőségen kívül minden más jelenlegi fő AXIS I rendellenességre.
  • Képtelenség megérteni és/vagy betartani a jegyzőkönyvben és a hozzájárulási űrlapban foglaltakat
  • Kezelés antidepresszáns gyógyszerrel a randomizációt megelőző két hétben, vagy fluoxetinnel egy hónapban
  • Folyamatos kezelés diszulfirámmal (Antabuse), naltrexonnal (ReVia), acamprosate (Campral) vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például görcsoldókkal vagy más, az agyban lévő szerotoninra ható gyógyszerekkel
  • Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a potenciális kockázatot (Actos),

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Viselkedési: Szabványos viselkedésterápia
Szabványos viselkedésterápia heti 1 alkalommal 12 hétig.
Más nevek:
  • Manuálisan irányított terápia
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszula 1 kapszula reggel és 1 kapszula délután 12 hétig.
Kísérleti: Duloxetine
Drog: Duloxetine
40 mg-os kapszula, naponta egyszer / reggel, 12 hetes időtartam, placebo kapszula délután beadva. Az adag napi 60 mg-ra emelhető vagy 20 mg/nap-ra csökkenthető az alany válaszától és tolerálhatóságától függően.
Más nevek:
  • Cymbalta
Viselkedési: Szabványos viselkedésterápia
Szabványos viselkedésterápia heti 1 alkalommal 12 hétig.
Más nevek:
  • Manuálisan irányított terápia
Kísérleti: Pregabalin
Viselkedési: Szabványos viselkedésterápia
Szabványos viselkedésterápia heti 1 alkalommal 12 hétig.
Más nevek:
  • Manuálisan irányított terápia
Drog: Pregabalin
Két 150 mg-os kapszula, 150 mg/am és 150 mg/pm (teljes dózis, 300 mg/nap), 12 hetes időtartam. Az adag 600 mg/nap-ig növelhető vagy 150 mg/nap-ra csökkenthető az alany válaszától és tolerálhatóságától függően.
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az ivás mennyiségében és gyakoriságában a heti italok felhasználásával a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A standard italok 14 gramm tiszta alkoholnak felelnek meg, és az italok számát a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerekkel értékelik. Változás = (12. hét – alapállapot). A több negatív érték kevesebb alkoholfogyasztást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest az ivási mennyiségben és gyakoriságban a heti ivási napok számával a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A standard italok 14 gramm tiszta alkoholnak felelnek meg, és az italok számát a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerekkel értékelik. Az ivónap az a nap, amikor bármilyen alkoholt fogyasztanak. Változás = (12. hét – alapállapot). A több negatív érték kevesebb alkoholfogyasztást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ivási mennyiségben és gyakoriságban az ivásnaponkénti italok használatával a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A standard italok 14 gramm tiszta alkoholnak felelnek meg, és az italok számát a Timeline Follow-Back (TLFB) módszerekkel értékelik. Az ivónap az a nap, amikor bármilyen alkoholt fogyasztanak. Változás = (12. hét – alapállapot). A több negatív érték kevesebb alkoholfogyasztást jelez.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Scripps Research Institute

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA014028
  • R37AA014028 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MERIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel