Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus pregabaline voor alcoholafhankelijkheid

30 maart 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Er zal een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd met 150 poliklinische patiënten met alcoholafhankelijkheid, met willekeurige toewijzing aan pregabaline 300 mg/dag, duloxetine 40 mg/dag of placebo in combinatie met handmatig geleide gedragstherapie. counseling en follow-upbezoeken 1 week en 3 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen vanaf 18 jaar
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige alcoholafhankelijkheid en het drinken van gemiddeld ≥21 drankjes per week voor mannen, ≥14 vrouwen,
  • Op zoek naar op onderzoek gebaseerde poliklinische behandeling voor alcoholproblemen
  • Bereid om 12 wekelijkse studiebezoeken en 2 vervolgbezoeken bij te wonen
  • Normale bilirubine- en ALAT-, ASAT- en GGT-waarden hebben die niet hoger zijn dan 3x de ULN en geen bewijs van leverinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Medische aandoeningen die het potentiële risico vergroten of deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannen die weigeren een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor elke andere huidige ernstige AXIS I-stoornis anders dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid.
  • Onvermogen om de bepalingen van het protocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en/of na te leven
  • Behandeling met een antidepressivum gedurende de twee weken, of fluoxetine gedurende de maand voorafgaand aan randomisatie
  • Lopende behandeling met disulfiram (Antabuse), naltrexon (ReVia), acamprosaat (Campral) of andere medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld anticonvulsiva of andere medicijnen die inwerken op serotonine in de hersenen
  • Voortdurende behandeling met geneesmiddelen die het potentiële risico kunnen verhogen (Actos),

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo-capsule toegediend 1 capsule 's ochtends en 1 capsule' s avonds gedurende 12 weken.
Experimenteel: Duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
40 mg capsule, eenmaal daags/am, 12 weken duur, placebo capsule toegediend pm. De dosis kan worden verhoogd tot 60 mg/dag of worden verlaagd tot 20 mg/dag op basis van de respons en verdraagbaarheid van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Cymbalta
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Experimenteel: Pregabaline
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gedragstherapie
Gestandaardiseerde gedragstherapie 1 keer per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Manueel geleide therapie
Geneesmiddel: Pregabaline
Twee capsules van 150 mg, 150 mg/am en 150 mg/pm (totale dosis, 300 mg/dag), duur van 12 weken. De dosis kan worden verhoogd tot 600 mg/dag of verlaagd tot 150 mg/dag op basis van de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid en frequentie van drinken met behulp van drankjes per week in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in drinkhoeveelheid en -frequentie met gebruik van drinkdagen per week in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Een drinkdag is een dag waarop eventueel alcohol wordt genuttigd. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in hoeveelheid en frequentie van drinken met behulp van drankjes per drinkdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Standaarddranken zijn gelijk aan 14 gram pure alcohol en het aantal drankjes wordt beoordeeld met Timeline Follow-Back (TLFB)-methoden. Een drinkdag is een dag waarop eventueel alcohol wordt genuttigd. Verandering = (week 12 - basislijn). Meer negatieve waarden duiden op minder gebruik van alcohol.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA014028
  • R37AA014028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MERIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren