Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin versus pregabalin for alkoholafhængighed

30. marts 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie vil blive udført med 150 ambulante patienter med alkoholafhængighed, med tilfældig tildeling til pregabalin 300 mg/d, duloxetin 40 mg/d eller placebo i forbindelse med manuel styret adfærd. rådgivning og opfølgningsbesøg 1 uge og 3 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkoholafhængighed og drikker i gennemsnit ≥21 drinks ugentligt for mænd, ≥14 kvinder,
  • Søger forskningsbaseret ambulant behandling for alkoholproblemer
  • Deltager gerne i 12 ugentlige studiebesøg og 2 opfølgende besøg
  • Har normale bilirubin- og ALT-, AST- og GGT-værdier ikke mere end 3x ULN og ingen tegn på leverinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • Medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre studiedeltagelsen
  • Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Mænd, der nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for enhver anden aktuel større AXIS I-lidelse bortset fra alkohol- eller nikotinafhængighed.
  • Manglende evne til at forstå og/eller overholde bestemmelserne i protokollen og samtykkeerklæringen
  • Behandling med antidepressiv medicin i løbet af de to uger eller fluoxetin i løbet af måneden før randomisering
  • Løbende behandling med disulfiram (Antabus), naltrexon (ReVia), acamprosat (Campral) eller anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater, fx antikonvulsiva eller andre lægemidler, der virker på serotonin i hjernen
  • Løbende behandling med lægemidler, der kan øge den potentielle risiko (Actos),

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Standardiseret adfærdsterapi
Standardiseret adfærdsterapi 1 gang om ugen i 12 ugers varighed.
Andre navne:
  • Manuelt styret terapi
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsel administreret 1 kapsel am og 1 kapsel pm i 12 ugers varighed.
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
40 mg kapsel, én gang dagligt/f.m., 12 ugers varighed, placebo kapsel administreret kl. Dosis kan øges op til 60 mg/d eller reduceres til 20 mg/d baseret på patientens respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Cymbalta
Adfærdsmæssigt: Standardiseret adfærdsterapi
Standardiseret adfærdsterapi 1 gang om ugen i 12 ugers varighed.
Andre navne:
  • Manuelt styret terapi
Eksperimentel: Pregabalin
Adfærdsmæssigt: Standardiseret adfærdsterapi
Standardiseret adfærdsterapi 1 gang om ugen i 12 ugers varighed.
Andre navne:
  • Manuelt styret terapi
Medicin: Pregabalin
To 150 mg kapsler, 150 mg/am og 150 mg/pm (samlet dosis, 300 mg/d), 12 ugers varighed. Dosis kan øges op til 600 mg/d eller reduceres til 150 mg/d baseret på patientens respons og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i drikkemængde og hyppighed ved brug af drikkevarer pr. uge i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Standarddrikke svarer til 14 gram ren alkohol, og antallet af drikkevarer vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. Ændring = (Uge 12 - Baseline). Flere negative værdier indikerer mindre brug af alkohol.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i drikkemængde og -frekvens ved brug af drikkedage pr. uge i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Standarddrikke svarer til 14 gram ren alkohol, og antallet af drikkevarer vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag, hvor der indtages alkohol. Ændring = (Uge 12 - Baseline). Flere negative værdier indikerer mindre brug af alkohol.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i drikkemængde og frekvens ved brug af drikkevarer pr. drikkedag i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Standarddrikke svarer til 14 gram ren alkohol, og antallet af drikkevarer vurderes med Timeline Follow-Back (TLFB) metoder. En drikkedag er en dag, hvor der indtages alkohol. Ændring = (Uge 12 - Baseline). Flere negative værdier indikerer mindre brug af alkohol.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA014028
  • R37AA014028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MERIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner