알코올 의존에 대한 둘록세틴 대 프레가발린
2017년 3월 30일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
알코올 의존성이 있는 150명의 외래 환자를 대상으로 12주간의 이중맹검, 위약 대조 병행 그룹 연구를 수행할 예정이며, 수동 유도 행동 요법과 함께 프레가발린 300mg/일, 둘록세틴 40mg/일 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 치료 1주 3개월 후 상담 및 후속 방문.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세의 남성 또는 여성
- 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상, 여성은 14명 이상,
- 알코올 문제에 대한 연구 기반 외래 환자 치료 찾기
- 매주 12번의 연구 방문 및 2번의 후속 방문에 참석할 의향이 있음
- 정상 빌리루빈 및 ALT, AST 및 GGT 값이 ULN의 3배 이하이고 간 기능 부전의 증거가 없음
제외 기준:
- 적극적인 자살 생각
- 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하는 의학적 장애
- 임신, 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 거부하는 남성
- 알코올 또는 니코틴 의존성 이외의 현재 주요 AXIS I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 프로토콜 및 동의서의 조항을 이해 및/또는 준수할 수 없음
- 무작위화 전 2주 동안 항우울제 또는 한 달 동안 플루옥세틴으로 치료
- 디설피람(Antabuse), 날트렉손(ReVia), 아캄프로세이트(Campral) 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물(예: 항경련제 또는 뇌의 세로토닌에 작용하는 기타 약물)을 사용한 지속적인 치료
- 잠재적 위험을 증가시킬 수 있는 약물(악토스)로 지속적인 치료,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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12주 기간 동안 주당 1회 표준화된 행동 요법.
다른 이름들:
일치하는 위약 캡슐을 오전 1캡슐과 오후 1캡슐로 12주 동안 투여했습니다.
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실험적: 둘록세틴
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40 mg 캡슐, 1일 1회/오전, 12주 기간, 위약 캡슐 오후 투여.
피험자의 반응과 내약성에 따라 복용량을 60mg/d까지 늘리거나 20mg/d까지 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
12주 기간 동안 주당 1회 표준화된 행동 요법.
다른 이름들:
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실험적: 프레가발린
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12주 기간 동안 주당 1회 표준화된 행동 요법.
다른 이름들:
150mg 캡슐 2개, 150mg/am 및 150mg/pm(총 용량, 300mg/d), 12주 동안.
피험자의 반응과 내약성에 따라 용량을 600mg/d까지 늘리거나 150mg/d까지 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 주당 음료를 사용한 음주량 및 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
|
표준 음료는 14g의 순수 알코올에 해당하며 음료 수는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법으로 평가됩니다.
변경 = (12주차 - 베이스라인).
음수 값이 많을수록 알코올 사용이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 주당 음주 일수를 사용한 음주량 및 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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표준 음료는 14g의 순수 알코올에 해당하며 음료 수는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법으로 평가됩니다.
술 마시는 날은 술을 마시는 날입니다.
변경 = (12주차 - 베이스라인).
음수 값이 많을수록 알코올 사용이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 마시는 날당 음료를 사용하여 마시는 양과 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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표준 음료는 14g의 순수 알코올에 해당하며 음료 수는 TLFB(Timeline Follow-Back) 방법으로 평가됩니다.
술 마시는 날은 술을 마시는 날입니다.
변경 = (12주차 - 베이스라인).
음수 값이 많을수록 알코올 사용이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AA014028
- R37AA014028 (미국 NIH 보조금/계약)
- MERIT
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