従来の治療と生物学的治療の X 線写真の有効性のレトロスペクティブな評価
2011年8月4日 更新者：Pfizer
日常診療における関節リウマチ患者におけるさまざまな従来の全身療法および生物学的製剤の X 線写真の有効性のレトロスペクティブな評価。
この研究では、従来の DMARDs (Disease Modified Antirheumatic Drugs) または Biologics のいずれかで治療された関節リウマチ患者の疾患活動性のレビューと分析が行われ、手と足の 2 つの既存の連続した X 線写真 (X 線画像) が検査の一環として撮影されました。 12 ～ 36 か月の期間内の定期的な治療モニタリング。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munster
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Schmittingheide 20-32、Munster、デンマーク、48155
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200
説明
包含基準:
- 関節リウマチの確実な診断
- 18歳以上
- 12 から 36 ヶ月の間隔で、手と足の 2 つの連続する単純 X 線写真が利用可能です。 X 線写真は 2003 年以降に記録され、定義された X 線プロトコルに従っています。
除外基準:
-アナキンラ、リツキシマブ、またはアバタセプトを投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
DMARD
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2
生物製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線（レントゲン）進行によって評価された関節状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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範囲が0のRatingenスコアを使用して評価されたX線写真の進行=正常な関節。 1 = 1 つ以上のびらん、関節面の 20% 未満が破壊されています。 2 = 接合面の 21% から 40% が破壊されています。 3 = 接合面の 41% から 60% が破壊されています。 4 = 接合面の 61% から 80% が破壊されています。 5 = 接合面の 80% 以上が破壊されています。
38 関節に基づく合計可能なスコアは 0 ～ 190 でした。スコアが高いほど、関節破壊が大きいことを示します。
(Ratingen スコアの合計変化 / X 線写真 1 と 2 の間の期間 [月]) * 12 ヶ月として計算される、Ratingen スコアの年間変化。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的進行のない参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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レントゲン写真の進行の違いを検出するには、Ratingen スコアが 4 ポイント以上増加する必要がありました。
ラティンゲン スコアの範囲 0 = 正常な関節から 5 = 関節表面の >80% が破壊されている。
38 関節に基づく合計可能なスコアは 0 ～ 190 でした。スコアが高いほど、関節破壊が大きいことを示します。
レーティンゲン スコアの合計で 4 (最小の検出可能な差) またはそれ以上の減少は、侵食性損傷の減少と見なされました。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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びらんのない参加者数
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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スコア０＝正常関節として分類されるラティンゲンスコアリングを用いた侵食のないＸ線写真による評価。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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28 関節に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS 28)
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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DAS28 は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 [mm/時])、および疾患活動性の患者の全体的評価 (PGA) を使用して、腫れた関節 (SJC) および痛みを伴う関節 (PJC) の数から計算されます。 (参加者は、0 ～ 10 の範囲の変換されたスコアで関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示しました)。
DAS28 ≤3.2 = 低疾患活動性、DAS28 >3.2 ～ 5.1 = 中等度から高疾患活動性。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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毎時ミリメートル (mm/h) として測定される赤血球沈降速度。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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ミリグラム/リットル (mg/l) として測定される C 反応性タンパク質
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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リウマチ因子（RF）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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力価として測定され、陰性（<1:16比）または陽性に分類されるリウマチ因子。
1:16 を超える比率は、RF のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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サイクリック シトルリン化ペプチド自己抗体検査 (CCP) の検査結果が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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サイクリック シトルリン化ペプチド自己抗体検査は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA 単位または EU) として測定され、陰性 (<20 EU) または陽性 (≥20 から >60 EU) に分類されます。
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ベースライン (0 日目) 最大 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。