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Retrospektive Bewertung der radiologischen Wirksamkeit der konventionellen und biologischen Behandlung

4. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive Bewertung der röntgenologischen Wirksamkeit verschiedener konventioneller systemischer Therapien und Biologika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Routinepraxis.

Diese Studie umfasst die Überprüfung und Analyse der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die entweder mit herkömmlichen DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) oder Biologika behandelt wurden und bei denen zwei bestehende, aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen (Röntgenbilder) von Händen und Füßen als Teil davon angefertigt wurden routinemäßige Therapieüberwachung in einem Zeitintervall von 12 bis 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dänemark, 48155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Älter als 18 Jahre
  • Es liegen zwei aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen der Hände und Füße im Zeitabstand von 12 bis 36 Monaten vor. Die Röntgenbilder wurden 2003 oder später aufgenommen und entsprechen einem definierten Röntgenprotokoll.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die Anakinra, Rituximab oder Abatacept erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
DMARDs
Arzneimittel: DMARDs oder Biologika
2
Biologika
Arzneimittel: DMARDs oder Biologika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch radiologische (Röntgen-)Progression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Röntgenologische Progression bewertet anhand des Ratingen-Scores mit einem Bereich von 0 = normales Gelenk; 1 = eine oder mehrere Erosionen, < 20 % der Gelenkfläche sind zerstört; 2 = 21 % bis 40 % der Gelenkfläche sind zerstört; 3 = 41 % bis 60 % der Gelenkfläche sind zerstört; 4 = 61 % bis 80 % der Gelenkfläche sind zerstört; 5 = >80 % der Gelenkfläche sind zerstört. Die mögliche Gesamtpunktzahl basierend auf 38 Gelenken betrug 0 bis 190; höhere Werte zeigten eine stärkere Gelenkzerstörung an. Annualisierte Veränderung des Ratingen-Scores berechnet als (Gesamtänderung des Ratingen-Scores / Zeitraum zwischen Röntgenaufnahme 1 und 2 [Monate])*12 Monate.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne radiologischen Verlauf
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Eine Steigerung um 4 oder mehr Punkte im Ratingen-Score war notwendig, um einen Unterschied in der röntgenologischen Progression zu erkennen. Ratingen-Score-Bereich 0 = normales Gelenk bis 5 = >80 % der Gelenkoberfläche sind zerstört. Die mögliche Gesamtpunktzahl basierend auf 38 Gelenken betrug 0 bis 190; höhere Werte zeigten eine stärkere Gelenkzerstörung an. Eine Abnahme von 4 (kleinster nachweisbarer Unterschied) oder mehr Punkten in der Ratingen-Gesamtpunktzahl wurde als Abnahme des erosiven Schadens gewertet.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Erosionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Röntgenologische Beurteilung, dass keine Erosionen vorhanden sind, unter Verwendung von Ratingen-Scoring, kategorisiert als Score von 0 = normales Gelenk.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 28 Gelenken (DAS 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
DAS28 berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewerteten die Bewertung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate, gemessen in Millimeter pro Stunde (mm/h).
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
C-reaktives Protein gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l)
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Rheumafaktor als Titer gemessen und als negativ (Verhältnis <1:16) oder positiv kategorisiert. Ein Verhältnis >1:16 weist auf einen höheren RF-Pegel hin.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborbefund für Cyclic Citrullinated Peptide-Autoantibody-Test (CCP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Zyklischer citrullinierter Peptid-Autoantikörper-Test, gemessen als Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA-Einheiten oder EU) und als negativ (<20 EU) oder positiv (≥20 bis >60 EU) kategorisiert.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881X1-4617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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