기존 및 생물학적 치료의 방사선학적 효능에 대한 후향적 평가
2011년 8월 4일 업데이트: Pfizer
일상 진료에서 류마티스 관절염 환자의 다양한 기존 전신 요법 및 생물학적 제제의 방사선학적 효능에 대한 후향적 평가.
이 연구는 기존의 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drugs) 또는 Biologics로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 질병 활동에 대한 검토 및 분석과 관련이 있으며 기존의 두 개의 연속적인 손과 발의 방사선 사진(X-레이 이미지)을 일부로 촬영했습니다. 12~36개월의 시간 간격 내에서 일상적인 치료 모니터링.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
156
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munster
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Schmittingheide 20-32, Munster, 덴마크, 48155
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
200
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 안전한 진단
- 18세 이상
- 12~36개월의 시간 간격으로 손과 발에 대한 2개의 연속 단순 방사선 사진을 사용할 수 있습니다. 방사선 사진은 2003년 이후에 기록되었으며 정의된 X선 프로토콜을 따릅니다.
제외 기준:
- 아나킨라, 리툭시맙 또는 아바타셉트를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
DMARD
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2
생물학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 촬영(뢴트겐) 진행으로 평가한 관절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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범위 0 = 정상 관절; 1 = 하나 이상의 침식, 접합 표면의 <20%가 파괴됨; 2 = 접합 표면의 21% 내지 40%가 파괴됨; 3 = 접합 표면의 41% 내지 60%가 파괴됨; 4 = 접합 표면의 61% 내지 80%가 파괴됨; 5 = 조인트 표면의 >80%가 파괴됩니다.
38개의 관절을 기준으로 가능한 총 점수는 0에서 190까지였습니다. 더 높은 점수는 더 큰 관절 파괴를 나타냅니다.
라팅겐 점수의 연간 변화는 (라팅겐 점수의 총 변화 / 방사선 사진 1과 2[개월] 사이의 기간)*12개월로 계산됩니다.
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기준선(0일) 최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 진행이 없는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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방사선학적 진행의 차이를 감지하기 위해서는 Ratingen 점수에서 4점 이상의 증가가 필요했습니다.
Ratingen 점수 범위 0 = 정상 관절에서 5 = 관절 표면의 >80%가 파괴되었습니다.
38개의 관절을 기준으로 가능한 총 점수는 0에서 190까지였습니다. 더 높은 점수는 더 큰 관절 파괴를 나타냅니다.
총 Ratingen 점수에서 4점(감지할 수 있는 가장 작은 차이) 이상의 감소는 침식 손상의 감소로 간주되었습니다.
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기준선(0일) 최대 48개월
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침식이 없는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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점수 0=정상 관절로 분류된 Ratingen 점수를 사용한 미란 없음의 방사선학적 평가.
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기준선(0일) 최대 48개월
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28개 관절을 기반으로 하는 질병 활동 점수의 기준선에서 변경(DAS 28)
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10 범위의 변형된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다).
DAS28 ≤3.2 = 낮은 질병 활동성, DAS28 >3.2~5.1 = 중간에서 높은 질병 활동성.
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기준선(0일) 최대 48개월
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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시간당 밀리미터(mm/h)로 측정된 적혈구 침강 속도.
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기준선(0일) 최대 48개월
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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리터당 밀리그램(mg/l)으로 측정된 C-반응성 단백질
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기준선(0일) 최대 48개월
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류마티스 인자(RF)가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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역가로 측정된 류마티스 인자는 음성(<1:16 비율) 또는 양성으로 분류됩니다.
비율 >1:16은 더 높은 수준의 RF를 나타냅니다.
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기준선(0일) 최대 48개월
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CCP(Cyclic Citrullinated Peptide-autoantibody-test)에 대한 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 최대 48개월
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Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA 단위 또는 EU)로 측정되고 음성(<20 EU) 또는 양성(≥20에서 >60 EU)으로 분류되는 순환 시트룰린화 펩티드 자가항체 검사.
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기준선(0일) 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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