Évaluation rétrospective de l'efficacité radiographique des traitements conventionnels et biologiques
4 août 2011 mis à jour par: Pfizer
Une évaluation rétrospective de l'efficacité radiographique de différentes thérapies systémiques conventionnelles et de produits biologiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans la pratique de routine.
Cette étude implique l'examen et l'analyse de l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont été traités avec des DMARD conventionnels (médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie) ou des produits biologiques et qui ont deux radiographies consécutives existantes (images radiographiques) de la main et des pieds prises dans le cadre de suivi systématique du traitement dans un intervalle de temps de 12 à 36 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munster
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Schmittingheide 20-32, Munster, Danemark, 48155
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
200
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic sécurisé de la polyarthrite rhumatoïde
- Plus de 18 ans
- Deux radiographies simples consécutives des mains et des pieds avec un intervalle de temps de 12 à 36 mois sont disponibles. Les radiographies sont enregistrées en 2003 ou plus tard et sont conformes à un protocole de radiographie défini.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant Anakinra, Rituximab ou Abatacept
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
ARMM
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2
Produits biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du statut articulaire évalué par la progression radiographique (Roentgen)
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Progression radiographique évaluée à l'aide du score de Ratingen avec une plage de 0 = articulation normale ; 1 = une ou plusieurs érosions, <20 % de la surface articulaire sont détruits ; 2 = 21 % à 40 % de la surface articulaire sont détruits ; 3 = 41 % à 60 % de la surface articulaire sont détruits ; 4 = 61 % à 80 % de la surface articulaire sont détruits ; 5 = >80% de la surface articulaire sont détruits.
Le score total possible basé sur 38 articulations était de 0 à 190 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande destruction articulaire.
Changement annualisé du score de Ratingen calculé comme (changement total du score de Ratingen / période entre la radiographie 1 et 2 [mois])*12 mois.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans progression radiographique
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Une augmentation de 4 points ou plus du score de Ratingen était nécessaire pour détecter une différence de progression radiographique.
Score d'évaluation allant de 0 = articulation normale à 5 = > 80 % de la surface articulaire sont détruits.
Le score total possible basé sur 38 articulations était de 0 à 190 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande destruction articulaire.
Une diminution de 4 (la plus petite différence détectable) ou plus du score total de Ratingen était considérée comme une diminution des dommages érosifs.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Nombre de participants sans érosions
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Évaluation radiographique de l'absence d'érosions à l'aide du score de Ratingen classé comme score de 0 = articulation normale.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur 28 articulations (DAS 28)
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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DAS28 calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (PJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par les participants avec des scores transformés allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
DAS28 ≤ 3,2 = faible activité de la maladie, DAS28 > 3,2 à 5,1 = activité modérée à élevée de la maladie.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes mesurée en millimètres par heure (mm/h).
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Protéine C-réactive mesurée en milligrammes par litre (mg/l)
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Nombre de participants dont le facteur rhumatoïde (FR) a changé par rapport au départ
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Facteur rhumatoïde mesuré en tant que titre et classé comme négatif (rapport <1:16) ou positif.
Un rapport >1:16 indique un niveau de RF plus élevé.
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Nombre de participants avec résultat de laboratoire pour le test de peptide-auto-anticorps citrulliné cyclique (CCP)
Délai: Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Test de peptide-auto-anticorps citrulliné cyclique mesuré par dosage immuno-enzymatique (unités ELISA ou UE) et classé comme négatif (<20 UE) ou positif (≥20 jusqu'à >60 UE).
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Ligne de base (Jour 0) jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0881X1-4617
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .