Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная оценка радиографической эффективности традиционного и биологического лечения

4 августа 2011 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективная оценка радиографической эффективности различных традиционных системных терапий и биологических препаратов у пациентов с ревматоидным артритом в повседневной практике.

Это исследование включает обзор и анализ активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, которые лечились либо обычными DMARD (противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание), либо биологическими препаратами, и у которых есть две существующие последовательные рентгенограммы (рентгеновские изображения) рук и ног, сделанные как часть рутинный мониторинг лечения в интервале времени от 12 до 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Дания, 48155

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

200

Описание

Критерии включения:

  • Надежная диагностика ревматоидного артрита
  • старше 18 лет
  • Доступны две последовательные обзорные рентгенограммы рук и ног с временным интервалом от 12 до 36 месяцев. Рентгенограммы сделаны в 2003 г. или позже и соответствуют определенному протоколу рентгенографии.

Критерий исключения:

- Пациенты, получающие анакинру, ритуксимаб или абатацепт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
DMARD
Лекарство: DMARD или биологические препараты
2
Биопрепараты
Лекарство: DMARD или биологические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состояния суставов по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью рентгенографии (рентген) Прогрессирование
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Рентгенологически прогрессирование оценивали по шкале Ратингена с диапазоном 0 = нормальный сустав; 1 = одна или несколько эрозий, разрушено <20% поверхности сустава; 2 = разрушено от 21% до 40% суставной поверхности; 3 = разрушено от 41% до 60% суставной поверхности; 4 = разрушено от 61% до 80% суставной поверхности; 5 = разрушено >80% суставной поверхности. Общий возможный балл по 38 суставам составил от 0 до 190; более высокие баллы указывали на большее разрушение суставов. Годовое изменение балла по Ратингену рассчитывается как (общее изменение балла по Ратингену/период времени между рентгенограммами 1 и 2 [месяцы])*12 месяцев.
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без рентгенологического прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Увеличение на 4 и более баллов по шкале Ратингена было необходимо для выявления разницы в рентгенологическом прогрессировании. Диапазон баллов по Ратингену: от 0 = нормальный сустав до 5 = разрушено >80% поверхности сустава. Общий возможный балл по 38 суставам составил от 0 до 190; более высокие баллы указывали на большее разрушение суставов. Уменьшение общей оценки Ратингена на 4 (наименьшая определяемая разница) или более баллов считалось уменьшением эрозивного повреждения.
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Количество участников без эрозий
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Рентгенологическая оценка отсутствия эрозий по шкале Ратингена, классифицированная как оценка 0 = нормальный сустав.
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе 28 суставов (DAS 28)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
DAS28 рассчитывается на основе количества опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания. (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности заболевания). DAS28 ≤3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 >3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Скорость оседания эритроцитов измеряется в миллиметрах в час (мм/ч).
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
С-реактивный белок измеряется в миллиграммах на литр (мг/л)
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Количество участников с изменением ревматоидного фактора (РФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Ревматоидный фактор измеряется как титр и классифицируется как отрицательный (соотношение <1:16) или положительный. Соотношение >1:16 указывает на более высокий уровень RF.
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Количество участников с лабораторным результатом теста на циклический цитруллиновый пептид-аутоантитело (CCP)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев
Циклический цитруллиновый пептид-тест на аутоантитела, измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (единицы ELISA или EU) и классифицированный как отрицательный (<20 EU) или положительный (от ≥20 до >60 EU).
Исходный уровень (день 0) до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881X1-4617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DMARD или биологические препараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться