Retrospektiv utvärdering av den radiografiska effekten av konventionell och biologisk behandling
4 augusti 2011 uppdaterad av: Pfizer
En retrospektiv utvärdering av röntgeneffekten av olika konventionella systemiska terapier och biologiska läkemedel hos patienter med reumatoid artrit i rutinmässig praktik.
Denna studie omfattar granskning och analys av sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit som behandlats med antingen konventionella DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) eller Biologics och som har två befintliga, på varandra följande röntgenbilder (röntgenbilder) av händer och fötter tagna som en del av rutinmässig behandlingsövervakning inom ett tidsintervall på 12 till 36 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
156
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Munster
-
Schmittingheide 20-32, Munster, Danmark, 48155
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Säker diagnos av reumatoid artrit
- Äldre än 18 år
- Två på varandra följande vanliga röntgenbilder av händer och fötter med ett tidsintervall på 12 till 36 månader finns tillgängliga. Röntgenbilderna är inspelade 2003 eller senare och är i enlighet med ett definierat röntgenprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får Anakinra, Rituximab eller Abatacept
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
DMARDs
|
|
|
2
Biologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i ledstatus bedömd av röntgenprogression (Roentgen).
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Röntgenprogression bedömd med Ratingen-poäng med intervallet 0 = normal led; 1 = en eller flera erosioner, <20 % av fogytan är förstörd; 2 = 21 % till 40 % av fogens yta är förstörd; 3 = 41 % till 60 % av fogens yta är förstörd; 4 = 61 % till 80 % av fogens yta är förstörd; 5 = >80 % av fogytan är förstörd.
Totalt möjliga poäng baserat på 38 leder var 0 till 190; högre poäng tydde på större ledförstöring.
Årlig förändring i Ratingen-poäng beräknad som (total förändring i Ratingen-poäng / tidsperiod mellan röntgenbild 1 och 2 [månader])*12 månader.
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan radiografisk progression
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
En ökning med 4 eller fler poäng i Ratingen-poängen var nödvändig för att upptäcka en skillnad i radiografisk progression.
Ratingen poängområde 0 = normal fog till 5 = >80 % av fogytan är förstörd.
Totalt möjliga poäng baserat på 38 leder var 0 till 190; högre poäng tydde på större ledförstöring.
En minskning med 4 (minsta detekterbara skillnaden) eller fler poäng i total Ratingen-poäng ansågs vara en minskning av erosiva skador.
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare utan erosioner
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Röntgenbedömning av inga erosioner med Ratingen-poängen kategoriserad som poängen 0=normal led.
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28 leder (DAS 28)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömde artritaktivitetsbedömning med transformerade poäng som sträcker sig 0 till 10; högre poäng tyder på större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet).
DAS28 ≤3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 >3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Erytrocytsedimentationshastighet mätt som millimeter per timme (mm/h).
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
C-reaktivt protein mätt som milligram per liter (mg/l)
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Reumatoid faktor mätt som en titer och kategoriserad som negativ (förhållande <1:16) eller positiv.
Ett förhållande >1:16 indikerar en högre nivå av RF.
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieresultat för cykliskt citrullinerat peptid-autoantikroppstest (CCP)
Tidsram: Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Cyklisk citrullinerad peptid-autoantikropp-test mätt som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA-enheter eller EU) och kategoriserad som negativ (<20 EU) eller positiv (≥20 upp till >60 EU).
|
Baslinje (dag 0) upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0881X1-4617
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .