Retrospektiv evaluering av den radiografiske effekten av konvensjonell og biologisk behandling
4. august 2011 oppdatert av: Pfizer
En retrospektiv evaluering av den radiografiske effekten av forskjellige konvensjonelle systemiske terapier og biologiske midler hos pasienter med revmatoid artritt i rutinemessig praksis.
Denne studien omfatter gjennomgang og analyse av sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med enten konvensjonelle DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) eller Biologics og har to eksisterende, påfølgende røntgenbilder (røntgenbilder) av hender og føtter tatt som en del av rutinemessig behandlingsovervåking innen et tidsintervall på 12 til 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Munster
-
Schmittingheide 20-32, Munster, Danmark, 48155
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker diagnose av revmatoid artritt
- Eldre enn 18 år
- To påfølgende vanlige røntgenbilder av hender og føtter med et tidsintervall på 12 til 36 måneder er tilgjengelige. Røntgenbildene er tatt 2003 eller senere og er i henhold til en definert røntgenprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får Anakinra, Rituximab eller Abatacept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
DMARDs
|
|
|
2
Biologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i leddstatus vurdert av radiografisk (Roentgen) progresjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Radiografisk progresjon vurdert ved hjelp av Ratingen-score med rekkevidde 0 = normalt ledd; 1 = en eller flere erosjoner, <20 % av fugeflaten er ødelagt; 2 = 21% til 40% av fugeoverflaten er ødelagt; 3 = 41 % til 60 % av leddoverflaten er ødelagt; 4 = 61 % til 80 % av fugeoverflaten er ødelagt; 5 = >80 % av fugeflaten er ødelagt.
Total mulig poengsum basert på 38 ledd var 0 til 190; høyere skårer indikerte større leddødeleggelse.
Annualisert endring i Ratingen score beregnet som (total endring i Ratingen score / tidsperiode mellom røntgenbilde 1 og 2 [måneder])*12 måneder.
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten radiografisk progresjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
En økning på 4 eller flere poeng i Ratingen-skåren var nødvendig for å oppdage en forskjell i radiografisk progresjon.
Ratingen skåreområde 0 = normal ledd til 5 = >80 % av leddflaten er ødelagt.
Total mulig poengsum basert på 38 ledd var 0 til 190; høyere skårer indikerte større leddødeleggelse.
En nedgang på 4 (minste påvisbar forskjell) eller flere poeng i total Ratingen-score ble ansett som en nedgang i erosiv skade.
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Antall deltakere uten erosjoner
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Radiografisk vurdering av ingen erosjoner ved hjelp av Ratingen-skåring kategorisert som skåre på 0=normal ledd.
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS 28)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet).
DAS28 ≤3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet målt i millimeter per time (mm/t).
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
C-reaktivt protein målt i milligram per liter (mg/l)
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Revmatoid faktor målt som en titer og kategorisert som negativ (<1:16-forhold) eller positiv.
Et forhold >1:16 indikerer et høyere nivå av RF.
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieresultat for syklisk sitrullinert peptid-autoantistoff-test (CCP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Syklisk citrullinert peptid-autoantistoff-test målt som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA-enheter eller EU) og kategorisert som negativ (<20 EU) eller positiv (≥20 opp til >60 EU).
|
Baseline (dag 0) opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0881X1-4617
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .