Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af den radiografiske effektivitet af konventionel og biologisk behandling

4. august 2011 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv evaluering af den radiografiske effektivitet af forskellige konventionelle systemiske terapier og biologiske lægemidler hos patienter med reumatoid arthritis i rutinemæssig praksis.

Denne undersøgelse involverer gennemgang og analyse af sygdomsaktivitet hos patienter med leddegigt, som blev behandlet med enten konventionelle DMARD'er (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) eller Biologics og har to eksisterende, på hinanden følgende røntgenbilleder (røntgenbilleder) af hænder og fødder taget som en del af rutinemæssig behandlingsovervågning inden for et tidsinterval på 12 til 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Danmark, 48155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af reumatoid arthritis
  • Ældre end 18 år
  • To på hinanden følgende almindelige røntgenbilleder af hænder og fødder med et tidsinterval på 12 til 36 måneder er tilgængelige. Røntgenbillederne er optaget 2003 eller senere og er i overensstemmelse med en defineret røntgenprotokol.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der får Anakinra, Rituximab eller Abatacept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
DMARDs
Medicin: DMARD'er eller biologiske stoffer
2
Biologi
Medicin: DMARD'er eller biologiske stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ledstatus vurderet ved radiografisk (Roentgen) progression
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Radiografisk progression vurderet ved hjælp af Ratingen-score med rækkevidde på 0 = normalt led; 1 = en eller flere erosioner, <20% af fugefladen er ødelagt; 2 = 21% til 40% af fugeoverfladen er ødelagt; 3 = 41% til 60% af fugeoverfladen er ødelagt; 4 = 61% til 80% af fugeoverfladen er ødelagt; 5 = >80 % af fugefladen er ødelagt. Samlet mulig score baseret på 38 led var 0 til 190; højere score indikerede større ledødelæggelse. Årlig ændring i Ratingen-score beregnet som (samlet ændring i Ratingen-score / tidsperiode mellem røntgenbillede 1 og 2 [måneder])*12 måneder.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden radiografisk progression
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
En stigning på 4 eller flere point i Ratingen-scoren var nødvendig for at påvise en forskel i radiografisk progression. Ratingen score område 0 = normal fuge til 5 = >80% af fugeoverfladen er ødelagt. Samlet mulig score baseret på 38 led var 0 til 190; højere score indikerede større ledødelæggelse. Et fald på 4 (mindste påviselig forskel) eller flere point i den samlede Ratingen-score blev betragtet som et fald i erosiv skade.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere uden erosioner
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Radiografisk vurdering af ingen erosioner ved hjælp af Ratingen-scoring kategoriseret som score på 0=normalt led.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS 28)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed målt i millimeter pr. time (mm/h).
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
C-reaktivt protein målt i milligram pr. liter (mg/l)
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Reumatoid faktor målt som en titer og kategoriseret som negativ (<1:16 ratio) eller positiv. Et forhold >1:16 indikerer et højere niveau af RF.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere med laboratorieresultater for cyklisk citrullineret peptid-autoantistof-test (CCP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Cyklisk citrullineret peptid-autoantistof-test målt som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA-enheder eller EU) og kategoriseret som negativ (<20 EU) eller positiv (≥20 op til >60 EU).
Baseline (dag 0) op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881X1-4617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med DMARD'er eller biologiske stoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner