常规和生物治疗的放射学疗效的回顾性评价
2011年8月4日 更新者：Pfizer
对常规实践中类风湿性关节炎患者不同常规全身治疗和生物制剂的放射学疗效的回顾性评价。
这项研究涉及对类风湿性关节炎患者的疾病活动进行审查和分析，这些患者接受常规 DMARD（疾病改善抗风湿药）或生物制剂治疗，并且有两张现有的连续手脚放射照片（X 射线图像）作为治疗的一部分在 12 至 36 个月的时间间隔内进行常规治疗监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
156
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munster
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Schmittingheide 20-32、Munster、丹麦、48155
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
200
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的安全诊断
- 18岁以上
- 可提供时间间隔为 12 至 36 个月的连续两张手足 X 线平片。 射线照片是在 2003 年或之后记录的，并且符合定义的 X 射线协议。
排除标准：
- 接受 Anakinra、Rituximab 或 Abatacept 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
DMARDs
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2个
生物制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过射线照相（伦琴）进展评估的关节状态相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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使用范围为 0 = 正常关节的 Ratingen 评分评估放射学进展； 1 = 一处或多处侵蚀，<20% 的关节面被破坏； 2 = 21% 到 40% 的接合面被破坏； 3 = 41% 到 60% 的接合面被破坏； 4 = 61% 到 80% 的接合面被破坏； 5 = >80% 的接合面被破坏。
基于 38 个关节的总可能得分为 0 至 190；分数越高表明关节破坏越大。
Ratingen 评分的年化变化计算为（Ratingen 评分的总变化/射线照片 1 和 2 [月] 之间的时间段）*12 个月。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无放射学进展的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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Ratingen 评分增加 4 分或更多分才能检测出影像学进展的差异。
Ratingen 评分范围 0 = 正常关节至 5 = >80% 的关节表面被破坏。
基于 38 个关节的总可能得分为 0 至 190；分数越高表明关节破坏越大。
Ratingen 总分减少 4 分（最小可检测差异）或更多分被认为是侵蚀性损伤的减少。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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没有侵蚀的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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使用 Ratingen 评分对无侵蚀进行射线照相评估，归类为评分 0 = 正常关节。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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基于 28 个关节 (DAS 28) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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DAS28 使用 28 个关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者对疾病活动的总体评估 (PGA)，根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出（参与者用 0 到 10 的转换分数对关节炎活动进行评分；分数越高表示疾病活动造成的影响越大）。
DAS28 ≤3.2 = 低疾病活动度，DAS28 >3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动度。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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以毫米每小时 (mm/h) 测量的红细胞沉降率。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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C-反应蛋白，以毫克每升 (mg/l) 为单位
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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类风湿因子 (RF) 与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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类风湿因子以滴度测量并分类为阴性（<1:16 比率）或阳性。
比率 >1:16 表示 RF 水平较高。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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有环瓜氨酸肽自身抗体检测 (CCP) 实验室结果的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）长达 48 个月
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环瓜氨酸肽自身抗体测试通过酶联免疫吸附测定（ELISA 单位或 EU）进行测量，并分类为阴性（<20 EU）或阳性（≥20 至 >60 EU）。
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基线（第 0 天）长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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