Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos és biológiai kezelés radiográfiai hatékonyságának retrospektív értékelése

2011. augusztus 4. frissítette: Pfizer

Különböző hagyományos szisztémás terápiák és biológiai gyógyszerek radiográfiai hatékonyságának retrospektív értékelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a rutin gyakorlatban.

Ez a vizsgálat magában foglalja a betegség aktivitásának áttekintését és elemzését olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket hagyományos DMARD-okkal (betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel) vagy biológiai gyógyszerekkel kezeltek, és két egymást követő röntgenfelvételt (röntgenfelvételt) készítettek a kézről és a lábról a kezelés részeként. rutin kezelés monitorozása 12-36 hónapos időintervallumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dánia, 48155

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis biztonságos diagnózisa
  • 18 évnél idősebb
  • Két egymást követő sima röntgenfelvétel áll rendelkezésre a kézről és a lábról 12-36 hónapos időintervallumban. A röntgenfelvételek 2003-ban vagy később készültek, és összhangban vannak egy meghatározott röntgenprotokoll-val.

Kizárási kritériumok:

- Anakinrát, Rituximabot vagy Abataceptet kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
DMARD-ok
Drog: DMARD-ok vagy biológiai anyagok
2
Biológia
Drog: DMARD-ok vagy biológiai anyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízületek állapotában, radiográfiai (röntgeni) progresszióval értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
A radiográfiás progresszió értékelése Ratingen-pontszámmal 0 tartományban = normál ízület; 1 = egy vagy több erózió, az ízületi felület <20%-a megsemmisült; 2 = az ízületi felület 21-40%-a tönkremegy; 3 = az ízületi felület 41-60%-a megsemmisül; 4 = az ízületi felület 61-80%-a tönkremegy; 5 = az ízületi felület >80%-a tönkremegy. Az összes lehetséges pontszám 38 ízület alapján 0 és 190 között volt; a magasabb pontszámok nagyobb ízületi pusztulást jeleztek. A Ratingen pontszám éves változása a következőképpen számítva: (a Ratingen pontszám teljes változása / 1. és 2. röntgenfelvétel közötti időszak [hónap])*12 hónap.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progresszió nélkül résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
A Ratingen-pontszám 4 vagy több ponttal történő növelésére volt szükség a radiográfiai progresszió különbségének kimutatásához. Ratingen pontszám tartomány 0 = normál ízület és 5 = az ízületi felület >80%-a tönkrement. Az összes lehetséges pontszám 38 ízület alapján 0 és 190 között volt; a magasabb pontszámok nagyobb ízületi pusztulást jeleztek. A teljes Ratingen pontszám 4 (legkisebb kimutatható különbség) vagy több ponttal történő csökkenése az eróziós károsodás csökkenésének minősül.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Résztvevők száma erózió nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Az eróziómentesség radiográfiás értékelése Ratingen pontozással, amely 0 = normál ízületi pontszám.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízület alapján (DAS 28)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
A DAS28 a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számítva a 28 ízületszám, az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) (milliméter per óra [mm/óra]) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (PGA) alapján. (a résztvevők értékelték az ízületi gyulladás aktivitását 0-tól 10-ig terjedő transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb hatást jelezték). DAS28 ≤ 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 > 3,2-5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési arányban (ESR)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Az eritrocita ülepedési sebesség milliméter per óra (mm/h) egységben mérve.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
C-reaktív fehérje milligramm/literben mérve (mg/l)
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a rheumatoid faktor (RF) a kiindulási értékhez képest megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
A rheumatoid faktor titerként mérve, és negatív (<1:16 arány) vagy pozitív kategóriába sorolható. Az 1:16-nál nagyobb arány magasabb RF-szintet jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
A ciklikus citrullinált peptid-autoantitest teszt (CCP) laboratóriumi eredményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig
Ciklikus citrullinált peptid-autoantitest teszt, amelyet enzimhez kötött immunszorbens tesztként mértek (ELISA egységek vagy EU), és negatív (<20 EU) vagy pozitív (≥20->60 EU) kategóriába sorolták.
Kiindulási állapot (0. nap) 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0881X1-4617

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a DMARD-ok vagy biológiai anyagok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel