Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena skuteczności radiologicznej leczenia konwencjonalnego i biologicznego

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywna ocena skuteczności radiograficznej różnych konwencjonalnych terapii systemowych i leków biologicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce.

Niniejsze badanie obejmuje przegląd i analizę aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi DMARD (lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby) lub lekami biologicznymi i mają dwa istniejące, kolejne zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) dłoni i stóp wykonane jako część rutynowe monitorowanie leczenia w przedziale czasowym od 12 do 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dania, 48155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpieczna diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Starsze niż 18 lat
  • Dostępne są dwa kolejne zwykłe zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp w odstępie czasu od 12 do 36 miesięcy. Zdjęcia rentgenowskie zostały zarejestrowane w 2003 r. lub później i są zgodne z określonym protokołem rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci otrzymujący Anakinrę, Rytuksymab lub Abatacept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
DMARDs
Lek: DMARDs lub leki biologiczne
2
Biologia
Lek: DMARDs lub leki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu stawów oceniana za pomocą progresji radiograficznej (rentgenowskiej).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Progresja radiograficzna oceniana za pomocą skali Ratingena w zakresie 0 = staw prawidłowy; 1 = jedna lub więcej nadżerek, <20% powierzchni stawu jest zniszczone; 2 = 21% do 40% powierzchni stawu jest zniszczone; 3 = 41% do 60% powierzchni stawu jest zniszczone; 4 = 61% do 80% powierzchni stawu jest zniszczone; 5 = >80% powierzchni stawu jest zniszczone. Całkowity możliwy wynik na podstawie 38 stawów wynosił od 0 do 190; wyższe wyniki wskazywały na większą destrukcję stawów. Roczna zmiana wyniku Ratingen obliczona jako (całkowita zmiana wyniku Ratingen / okres między radiogramem 1 a 2 [miesiące])*12 miesięcy.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali Ratingena był konieczny do wykrycia różnicy w progresji radiologicznej. Zakres punktacji Ratingen od 0 = staw normalny do 5 = >80% powierzchni stawu jest zniszczone. Całkowity możliwy wynik na podstawie 38 stawów wynosił od 0 do 190; wyższe wyniki wskazywały na większą destrukcję stawów. Spadek o 4 (najmniejsza wykrywalna różnica) lub więcej punktów w całkowitym wyniku Ratingen uznano za zmniejszenie uszkodzeń erozyjnych.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników bez nadżerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Ocena radiograficzna braku nadżerek przy użyciu skali Ratingena sklasyfikowana jako wynik 0 = staw prawidłowy.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na aktywność choroby). DAS28 ≤3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzona w milimetrach na godzinę (mm/h).
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Białko C-reaktywne mierzone w miligramach na litr (mg/l)
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą czynnika reumatoidalnego (RF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Czynnik reumatoidalny mierzony jako miano i klasyfikowany jako ujemny (stosunek <1:16) lub dodatni. Stosunek >1:16 wskazuje na wyższy poziom RF.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem laboratoryjnym testu autoprzeciwciał z cyklicznym cytrulinowanym peptydem (CCP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Cykliczny test autoprzeciwciał z cytrulinowanym peptydem mierzony jako test immunoenzymatyczny (jednostki ELISA lub EU) i klasyfikowany jako negatywny (<20 EU) lub pozytywny (≥20 do >60 EU).
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881X1-4617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMARDs lub leki biologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj