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Valutazione retrospettiva dell'efficacia radiografica del trattamento convenzionale e biologico

4 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione retrospettiva dell'efficacia radiografica di diverse terapie sistemiche convenzionali e biologiche nei pazienti con artrite reumatoide nella pratica di routine.

Questo studio prevede la revisione e l'analisi dell'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide che sono stati trattati con DMARD convenzionali (farmaci antireumatici modificanti la malattia) o farmaci biologici e hanno due radiografie esistenti e consecutive (immagini a raggi X) di mani e piedi prese come parte di monitoraggio di routine del trattamento entro un intervallo di tempo da 12 a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Danimarca, 48155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sicura dell'artrite reumatoide
  • Più vecchio di 18 anni
  • Sono disponibili due radiografie piane consecutive delle mani e dei piedi con un intervallo di tempo da 12 a 36 mesi. Le radiografie sono registrate dal 2003 in poi e sono conformi a un protocollo radiografico definito.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che ricevono Anakinra, Rituximab o Abatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
DMARD
Droga: DMARD o biologici
2
Biologici
Droga: DMARD o biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato articolare valutato dalla progressione radiografica (Roentgen).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Progressione radiografica valutata utilizzando il punteggio di Ratingen con range 0 = articolazione normale; 1 = una o più erosioni, <20% della superficie articolare sono distrutte; 2 = dal 21% al 40% della superficie articolare viene distrutta; 3 = dal 41% al 60% della superficie articolare viene distrutta; 4 = dal 61% all'80% della superficie articolare viene distrutta; 5 = >80% della superficie articolare viene distrutta. Il punteggio totale possibile basato su 38 articolazioni era compreso tra 0 e 190; punteggi più alti indicavano una maggiore distruzione articolare. Variazione annualizzata del punteggio di Ratingen calcolata come (variazione totale del punteggio di Ratingen / periodo di tempo tra radiografia 1 e 2 [mesi])*12 mesi.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza progressione radiografica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Era necessario un aumento di 4 o più punti nel punteggio di Ratingen per rilevare una differenza nella progressione radiografica. Ratingen score range 0 = giunto normale a 5 = >80% della superficie articolare viene distrutta. Il punteggio totale possibile basato su 38 articolazioni era compreso tra 0 e 190; punteggi più alti indicavano una maggiore distruzione articolare. Una diminuzione di 4 (differenza minima rilevabile) o più punti nel punteggio totale di Ratingen è stata considerata una diminuzione del danno erosivo.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti senza erosioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Valutazione radiografica dell'assenza di erosioni utilizzando il punteggio Ratingen classificato come punteggio di 0 = articolazione normale.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 ≤3,2 = attività della malattia bassa, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Velocità di sedimentazione degli eritrociti misurata in millimetri all'ora (mm/h).
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Proteina C-reattiva misurata in milligrammi per litro (mg/l)
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Fattore reumatoide misurato come titolo e classificato come negativo (rapporto <1:16) o positivo. Un rapporto >1:16 indica un livello più alto di RF.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio per il test degli autoanticorpi del peptide citrullinato ciclico (CCP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Test del peptide citrullinato ciclico-autoanticorpo misurato come test immunoassorbente legato all'enzima (unità ELISA o EU) e classificato come negativo (<20 EU) o positivo (≥20 fino a >60 EU).
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881X1-4617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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