Perinteisen ja biologisen hoidon radiografisen tehokkuuden retrospektiivinen arviointi
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Retrospektiivinen arvio eri perinteisten systeemisten hoitojen ja biologisten lääkkeiden radiografisesta tehosta nivelreumapotilailla rutiinikäytännössä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ja analysoidaan sairauden aktiivisuutta nivelreumapotilailla, joita hoidettiin joko tavanomaisilla DMARD-lääkkeillä (sairautta modifioivilla antireumalääkkeillä) tai biologisilla lääkkeillä ja joilta on otettu kaksi peräkkäistä röntgenkuvaa (röntgenkuvaa) käsistä ja jaloista osana rutiinihoidon seuranta 12–36 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Schmittingheide 20-32, Munster, Tanska, 48155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Turvallinen nivelreuman diagnoosi
- Yli 18 vuotta vanha
- Saatavilla on kaksi peräkkäistä tavallista röntgenkuvaa käsistä ja jaloista 12-36 kuukauden välein. Röntgenkuvat on otettu vuonna 2003 tai myöhemmin ja ne ovat määritellyn röntgenprotokollan mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat Anakinraa, Rituksimabia tai Abataseptia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
DMARDit
|
|
|
2
Biologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta nivelen tilassa arvioituna radiografisen (Röntgenin) etenemisen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Radiografinen eteneminen arvioitu käyttämällä Ratingen-pisteitä vaihteluvälillä 0 = normaali nivel; 1 = yksi tai useampi eroosio, < 20 % nivelpinnasta on tuhoutunut; 2 = 21-40 % liitoksen pinnasta on tuhoutunut; 3 = 41–60 % nivelpinnasta on tuhoutunut; 4 = 61-80 % nivelpinnasta on tuhoutunut; 5 = >80 % nivelpinnasta on tuhoutunut.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 38 nivelen perusteella oli 0-190; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa niveltuhoa.
Vuotuinen muutos Ratingen-pisteissä laskettuna (kokonaismuutos Ratingen-pisteissä / ajanjakso röntgenkuvan 1 ja 2 välillä [kuukautta])*12 kuukautta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole radiografista etenemistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Ratingen-pisteiden lisäys vähintään 4 pisteellä oli tarpeen radiografisen etenemisen eron havaitsemiseksi.
Ratingen pisteytysalue 0 = normaali nivel - 5 = > 80 % liitoksen pinnasta on tuhoutunut.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 38 nivelen perusteella oli 0-190; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa niveltuhoa.
4 (pienin havaittavissa oleva ero) tai useamman pisteen lasku Ratingenin kokonaispistemäärässä katsottiin eroosiovaurioiden vähenemisenä.
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä ilman eroosioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Röntgenkuvaus eroosioiden puuttumisesta käyttämällä Ratingen-pisteytystä, joka luokitellaan pisteeksi 0 = normaali nivel.
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelen perusteella (DAS 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
DAS28 on laskettu turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja potilaan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistuja arvioi niveltulehduksen aktiivisuuden arvioinnin muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suuremman taudin aktiivisuuden aiheuttaman vaikutuksen).
DAS28 ≤ 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 > 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus.
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeus mitattuna millimetreinä tunnissa (mm/h).
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini mitattuna milligrammoina litrassa (mg/l)
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden reumatekijä (RF) muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Reumatekijä mitataan tiitterinä ja luokitellaan negatiiviseksi (suhde <1:16) tai positiiviseksi.
Suhde >1:16 osoittaa korkeampaa RF-tasoa.
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat syklisen sitrullinoidun peptidi-autovasta-ainetestin (CCP) laboratoriotuloksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Syklinen sitrullinoitu peptidi-autovasta-ainetesti mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA-yksiköt tai EU) ja luokiteltu negatiiviseksi (<20 EU) tai positiiviseksi (≥20 ->60 EU).
|
Lähtötilanne (päivä 0) jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0881X1-4617
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .