健康なボランティアおよび統合失調症患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価し、ミダゾラムのPKに対するその効果を評価するための、GSK1018921の反復投与研究。 (GT1110791)
健康なボランティアおよび安定した統合失調症患者におけるGSK1018921の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価し、ミダゾラムの薬物動態に対するその効果を評価するための4部構成の並行グループ無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアおよび安定した統合失調症患者におけるGSK1018921の反復投与の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）効果を評価し、薬物動態に対するその効果を評価する4部構成の並行群無作為化研究である。ミダゾラム。 パート A では、GSK1018921 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために、健康なボランティアの少なくとも 3 つのコホートにおける 14 日間の反復 BID 投与を評価します。 パート B では、健康なボランティアを対象に 14 日間 BID 反復投与したミダゾラムと GSK1018921 (パート A の最大耐用量) の潜在的な薬物相互作用を研究し、したがって PK、安全性、および忍容性を評価します。 パートCは健康なボランティアを対象とした単回投与試験であり、CSF中のGSK1018921とグリシンの濃度を2回投与（80mgと200mg）で評価するためのCSFサンプリングが含まれます。 パート D では、安定した統合失調症患者を研究し、28 日間の反復 BID 投与後の安全性、忍容性、PK および PD を評価します。
安全性評価には、身体検査、12 誘導 ECG、ホルター モニタリング、バイタル サイン、起立性バイタル サイン、視覚的評価、および臨床検査が含まれます。 忍容性は有害事象を収集することによって評価されます。
PD 評価には、赤血球、血漿、CSF 中のグリシンのほか、CogState Battery テスト、視覚評価スケール、陽性および陰性症状スコア (PANSS)、臨床全体印象の変化スケールが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての被験者（健康者および患者）
除外基準:
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- CYP450代謝経路に影響を与える薬物、食べ物、または飲み物の摂取。
- -5半減期まで、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）までの30日以内に治験薬を投与された。
- 56 日以内に 500mL を超える献血。
患者の資格
- 安定した統合失調症患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1018921
NMDA受容体を調節するグリシントランスポーター-1阻害剤。
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GSK1018921 は、グリシントランスポーター-1 (GlyT-1) の強力かつ選択的な阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 安全性と忍容性のエンドポイントは以下から構成されます: 有害事象。 12誘導心電図。バイタルサイン、臨床検査室の評価、PKパラメータ。
時間枠：14日間、1日2回投与。
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14日間、1日2回投与。
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パート B: GSK1018921 の単回および反復投与後のミダゾラム PK。
時間枠：14日間、1日2回投与。
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14日間、1日2回投与。
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パート C: GSK1018921 を単回投与した後の血漿および CSF グリシン濃度。
時間枠：単回投与後。
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単回投与後。
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パート D: 安全性と忍容性のエンドポイントは以下から構成されます: 有害事象。 12誘導心電図。バイタルサイン、臨床検査評価、運動スケール シンプソン・アンガス・スケール、AIMS、およびバーンズ・アカシジア・スケール。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: VAS に対する GSK1018921 の影響
時間枠：14日間。
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14日間。
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パート B: なし
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パート C: GSK1018921 血漿曝露と CSF グリシンの関係
時間枠：単回投与後。
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単回投与後。
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パート D: VAS、PANSS、および CGI に対する GSK1018921 の影響
時間枠：28日。
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28日。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 110791
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