Uno studio a dose ripetuta con GSK1018921 per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica in volontari sani e pazienti con schizofrenia e per valutare il suo effetto sulla farmacocinetica del midazolam. (GT1110791)
Uno studio in 4 parti in gruppo parallelo, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi ripetute di GSK1018921 in volontari sani e pazienti stabili con schizofrenia e per valutare i suoi effetti sulla farmacocinetica del midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in quattro parti, a gruppi paralleli, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di dosi ripetute di GSK1018921 in volontari sani e pazienti stabili con schizofrenia e per valutare il suo effetto sulla farmacocinetica di midazolam. La Parte A valuterà la somministrazione BID ripetuta per 14 giorni in almeno tre coorti di volontari sani, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GSK1018921. La parte B studierà la potenziale interazione farmacologica di GSK1018921 (dose massima tollerata dalla parte A) con midazolam con somministrazione BID ripetuta per 14 giorni in volontari sani e quindi valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità. La Parte C sarà uno studio a dose singola su volontari sani e includerà il campionamento del CSF per valutare la concentrazione di GSK1018921 e glicina nel CSF con due dosi (80 e 200 mg). La parte D studierà pazienti stabili con schizofrenia, per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD dopo 28 giorni di somministrazione BID ripetuta.
Le valutazioni di sicurezza includeranno esame fisico, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio Holter, segni vitali, segni vitali ortostatici, valutazioni visive e test di laboratorio clinico. La tollerabilità sarà valutata raccogliendo gli eventi avversi.
Le valutazioni del PD includeranno la glicina nei globuli rossi, nel plasma e nel liquido cerebrospinale, nonché il test della batteria CogState, la scala di valutazione visiva, i punteggi dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e le scale di cambiamento delle impressioni cliniche globali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i soggetti (Sani e Pazienti)
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Consumo di droghe, cibi o bevande che influenzano la via metabolica del CYP450.
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni fino a 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (quale sia il più lungo).
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
Eleggibilità dei pazienti
- Pazienti stabili con schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSK1018921
Inibitore del Glycine Transporter-1 per modulare il recettore NMDA.
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GSK1018921 è un inibitore potente e selettivo del trasportatore di glicina-1 (GlyT-1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Endpoint di sicurezza e tollerabilità costituiti da: eventi avversi; ECG a 12 derivazioni; segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e parametri farmacocinetici.
Lasso di tempo: Dosaggio due volte al giorno per 14 giorni.
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Dosaggio due volte al giorno per 14 giorni.
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Parte B: Midazolam PK dopo dosi singole e ripetute di GSK1018921.
Lasso di tempo: Dosaggio due volte al giorno per 14 giorni.
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Dosaggio due volte al giorno per 14 giorni.
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Parte C: Concentrazioni di glicina nel plasma e nel liquido cerebrospinale a seguito di dosi singole og GSK1018921.
Lasso di tempo: Dopo singola somministrazione.
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Dopo singola somministrazione.
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Parte D: Endpoint di sicurezza e tollerabilità costituiti da: eventi avversi; ECG a 12 derivazioni; segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e scale di movimento Simpson Angus Scale, AIMS e Barnes akathisia Scale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Effetti di GSK1018921 su VAS
Lasso di tempo: 14 giorni.
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14 giorni.
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Parte B: Nessuno
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Parte C: relazione GSK1018921 esposizione plasmatica-glicina CSF
Lasso di tempo: Dopo singola somministrazione.
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Dopo singola somministrazione.
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Parte D: Effetti di GSK1018921 su VAS, PANSS e CGI
Lasso di tempo: 28 giorni.
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28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110791
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