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GSK1018921 的重复剂量研究,以评估健康志愿者和精神分裂症患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学,并评估其对咪达唑仑 PK 的影响。 (GT1110791)

2009年6月25日 更新者:GlaxoSmithKline

一项由 4 部分组成的平行分组随机研究,旨在评估重复给药 GSK1018921 对健康志愿者和稳定的精神分裂症患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学影响,并评估其对咪达唑仑药代动力学的影响。

本研究的目的是了解药物 GSK1018921 在健康志愿者和患者志愿者中给药 14 天后的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这是一项分为四部分的平行组随机研究,旨在评估重复给药 GSK1018921 对健康志愿者和病情稳定的精神分裂症患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 影响,并评估其对药代动力学的影响咪达唑仑。 A 部分将评估至少三组健康志愿者的 14 天重复 BID 给药,以评估 GSK1018921 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 B 部分将研究 GSK1018921(A 部分的最大耐受剂量)与咪达唑仑的潜在药物相互作用,在健康志愿者中重复 BID 给药 14 天,因此将评估 PK、安全性和耐受性。 C 部分将是一项针对健康志愿者的单剂量研究,将包括 CSF 取样,以评估两次剂量(80 和 200 毫克)CSF 中 GSK1018921 和甘氨酸的浓度。 D 部分将研究稳定的精神分裂症患者,以评估重复 BID 给药 28 天后的安全性、耐受性、PK 和 PD。

安全评估将包括身体检查、12 导联心电图、动态心电图监测、生命体征、直立性生命体征、视觉评估和临床实验室测试。 将通过收集不良事件来评估耐受性。

PD 评估将包括红细胞、血浆和 CSF 中的甘氨酸,以及 CogState Battery 测试、视觉评估量表、阳性和阴性症状评分 (PANSS) 和临床整体印象变化量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

所有受试者(健康人和患者)

排除标准:

  • 吸毒或酗酒史。
  • 摄入影响 CYP450 代谢途径的药物、食物或饮料。
  • 在 30 天至 5 个半衰期或任何药物生物效应持续时间的两倍(以较长者为准)内接受了研究药物。
  • 在 56 天内献血超过 500 毫升。

患者资格

- 稳定的精神分裂症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GSK1018921
甘氨酸转运蛋白 1 抑制剂可调节 NMDA 受体。
GSK1018921 是一种有效的选择性甘氨酸转运蛋白-1 (GlyT-1) 抑制剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分:安全性和耐受性终点包括:不良事件; 12 导联心电图;生命体征、临床实验室评估和 PK 参数。
大体时间:14天每天两次给药。
14天每天两次给药。
B 部分:单次和重复给药 GSK1018921 后的咪达唑仑 PK。
大体时间:14天每天两次给药。
14天每天两次给药。
C 部分:单剂量 og GSK1018921 后的血浆和 CSF 甘氨酸浓度。
大体时间:单次给药后。
单次给药后。
D 部分:安全性和耐受性终点包括:不良事件; 12 导联心电图;生命体征、临床实验室评估和运动量表 Simpson Angus 量表、AIMS 和 Barnes 静坐不能量表。
大体时间:28天
28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
A 部分:GSK1018921 对 VAS 的影响
大体时间:14天。
14天。
B 部分:无
C 部分:GSK1018921 血浆暴露-CSF 甘氨酸关系
大体时间:单次给药后。
单次给药后。
D 部分:GSK1018921 对 VAS、PANSS 和 CGI​​ 的影响
大体时间:28天。
28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月25日

首次发布 (估计)

2009年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月25日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甘氨酸转运体 1 抑制剂的临床试验

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