Un estudio de dosis repetidas con GSK1018921 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica en voluntarios sanos y pacientes con esquizofrenia y para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de midazolam. (GT1110791)
Un estudio aleatorizado de grupos paralelos de 4 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis repetidas de GSK1018921 en voluntarios sanos y pacientes estables con esquizofrenia y para evaluar sus efectos en la farmacocinética de midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cuatro partes, de grupos paralelos, aleatorizado, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de dosis repetidas de GSK1018921 en voluntarios sanos y pacientes estables con esquizofrenia y para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de midazolam. La Parte A evaluará la dosificación BID repetida durante 14 días en al menos tres cohortes de voluntarios sanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GSK1018921. La Parte B estudiará la posible interacción farmacológica de GSK1018921 (Dosis máxima tolerada de la Parte A) con midazolam con dosis BID repetidas de 14 días en voluntarios sanos y, por lo tanto, evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad. La Parte C será un estudio de dosis única en voluntarios sanos e incluirá muestras de LCR para evaluar la concentración de GSK1018921 y glicina en LCR con dos dosis (80 y 200 mg). La Parte D estudiará pacientes estables con esquizofrenia, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD después de 28 días de dosis BID repetidas.
Las evaluaciones de seguridad incluirán examen físico, ECG de 12 derivaciones, monitoreo Holter, signos vitales, signos vitales ortostáticos, evaluaciones visuales y pruebas de laboratorio clínico. La tolerabilidad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos.
Las evaluaciones de PD incluirán glicina en glóbulos rojos, plasma y LCR, así como la prueba de la batería CogState, la escala de evaluación visual, las puntuaciones de síntomas positivos y negativos (PANSS) y las escalas de cambio de impresión clínica global.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los sujetos (Sanos y Pacientes)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Consumo de drogas, alimentos o bebidas que afectan la ruta del metabolismo CYP450.
- Ha recibido el fármaco en investigación dentro de los 30 días a 5 vidas medias o al doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo).
- Donación de sangre superior a 500 ml en un plazo de 56 días.
Elegibilidad de los pacientes
- Pacientes estables con esquizofrenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1018921
Inhibidor de Glycine Transporter-1 para modular el receptor NMDA.
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GSK1018921 es un inhibidor potente y selectivo del transportador de glicina-1 (GlyT-1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Puntos finales de seguridad y tolerabilidad que consisten en: eventos adversos; ECG de 12 derivaciones; signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: 14 días dosificación dos veces al día.
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14 días dosificación dos veces al día.
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Parte B: Midazolam PK después de dosis únicas y repetidas de GSK1018921.
Periodo de tiempo: 14 días dosificación dos veces al día.
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14 días dosificación dos veces al día.
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Parte C: Concentraciones de glicina en plasma y LCR después de dosis únicas de GSK1018921.
Periodo de tiempo: Después de una dosis única.
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Después de una dosis única.
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Parte D: Puntos finales de seguridad y tolerabilidad que consisten en: eventos adversos; ECG de 12 derivaciones; signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y escalas de movimiento Escala Simpson Angus, AIMS y Escala de acatisia de Barnes.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Efectos de GSK1018921 en VAS
Periodo de tiempo: 14 dias.
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14 dias.
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Parte B: Ninguno
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Parte C: relación GSK1018921 exposición plasmática-glicina LCR
Periodo de tiempo: Después de una dosis única.
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Después de una dosis única.
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Parte D: Efectos de GSK1018921 en VAS, PANSS y CGI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 110791
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