Исследование повторной дозы с GSK1018921 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики у здоровых добровольцев и пациентов с шизофренией и для оценки его влияния на фармакокинетику мидазолама. (GT1110791)
Параллельное рандомизированное исследование из 4 частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов повторных доз GSK1018921 у здоровых добровольцев и стабильных пациентов с шизофренией и для оценки его влияния на фармакокинетику мидазолама.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с параллельными группами из четырех частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов повторных доз GSK1018921 у здоровых добровольцев и стабильных пациентов с шизофренией, а также для оценки его влияния на фармакокинетику мидазолам. В части A будет оцениваться повторное введение дозы два раза в день в течение 14 дней по меньшей мере в трех когортах здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) GSK1018921. В части B будет изучено потенциальное лекарственное взаимодействие GSK1018921 (максимально переносимая доза из части A) с мидазоламом при повторном приеме препарата два раза в день в течение 14 дней у здоровых добровольцев и, следовательно, будут оценены фармакокинетика, безопасность и переносимость. Часть C будет представлять собой исследование однократной дозы на здоровых добровольцах и будет включать в себя взятие образцов спинномозговой жидкости для оценки концентрации GSK1018921 и глицина в спинномозговой жидкости при двух дозах (80 и 200 мг). В части D будут изучаться стабильные пациенты с шизофренией для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД после 28 дней повторного введения дозы два раза в день.
Оценки безопасности будут включать физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование, жизненно важные показатели, ортостатические жизненно важные признаки, визуальные оценки и клинические лабораторные тесты. Переносимость будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений.
Оценки PD будут включать глицин в эритроцитах, плазме и спинномозговой жидкости, а также тест батареи CogState, шкалу визуальной оценки, шкалу положительных и отрицательных симптомов (PANSS) и шкалы изменений общего клинического впечатления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все предметы (здоровые и больные)
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Употребление лекарств, продуктов питания или напитков, влияющих на путь метаболизма CYP450.
- Принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до 5 периодов полувыведения или в два раза больше продолжительности биологического действия любого препарата (в зависимости от того, что больше).
- Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней.
Право пациентов
- Стабильные больные шизофренией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК1018921
Ингибитор глицина Transporter-1 для модуляции рецептора NMDA.
|
GSK1018921 является мощным и селективным ингибитором переносчика глицина-1 (GlyT-1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Конечные точки безопасности и переносимости, включающие: нежелательные явления; ЭКГ в 12 отведениях; жизненные показатели, клинико-лабораторные оценки и фармакокинетические параметры.
Временное ограничение: 14 дней два раза в день.
|
14 дней два раза в день.
|
|
Часть B: Мидазолам РК после однократного и повторного введения дозы GSK1018921.
Временное ограничение: 14 дней два раза в день.
|
14 дней два раза в день.
|
|
Часть C: Концентрация глицина в плазме и спинномозговой жидкости после однократного приема GSK1018921.
Временное ограничение: После однократного приема.
|
После однократного приема.
|
|
Часть D: Конечные точки безопасности и переносимости, включающие: нежелательные явления; ЭКГ в 12 отведениях; жизненные показатели, клинические лабораторные оценки и шкалы движений Симпсона-Ангуса, AIMS и шкалу акатизии Барнса.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Влияние GSK1018921 на VAS
Временное ограничение: 14 дней.
|
14 дней.
|
|
Часть Б: Нет
|
|
|
Часть C: GSK1018921 взаимосвязь между экспозицией плазмы и глицином в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: После однократного приема.
|
После однократного приема.
|
|
Часть D: Влияние GSK1018921 на VAS, PANSS и CGI
Временное ограничение: 28 дней.
|
28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Ингибитор транспортера-1 глицина
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрогрессирующий рак молочной железы | Другие солидные опухоли