Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva annostutkimus GSK1018921:llä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja skitsofreniapotilailla sekä sen vaikutuksen midatsolaamin farmakokinetiikkaan arvioimiseksi. (GT1110791)

torstai 25. kesäkuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline

4-osainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus GSK1018921:n toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja vakailla skitsofreniapotilailla ja sen vaikutusten arvioimiseksi midatsolaamin farmakokinetiikkaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää lääkkeen GSK1018921 turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän annostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla ja sen jälkeen vapaaehtoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on neliosainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GSK1018921:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla ja vakailla skitsofreniapotilailla sekä arvioida sen vaikutusta midatsolaami. Osassa A arvioidaan 14 päivän toistettua BID-annostusta vähintään kolmessa terveiden vapaaehtoisten kohortissa GSK1018921:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi. Osassa B tutkitaan GSK1018921:n (maksimi siedetty annos osasta A) mahdollista lääkevuorovaikutusta midatsolaamin kanssa 14 päivän toistuvalla kahdesti vuorokaudessa annostelulla terveillä vapaaehtoisilla, ja siksi arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Osa C on kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja sisältää CSF-näytteenoton GSK1018921:n ja glysiinin pitoisuuden arvioimiseksi aivo-selkäydinnesteessä kahdella annoksella (80 ja 200 mg). Osassa D tutkitaan vakaita skitsofreniapotilaita turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja PD:n arvioimiseksi 28 päivän toistuvan kahdesti vuorokaudessa annostelun jälkeen.

Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, holter-valvonnan, elintoimintojen, ortostaattisten elintoimintojen, visuaalisen arvioinnin ja kliinisen laboratoriotestin. Siedettävyys arvioidaan keräämällä haittatapahtumat.

PD-arvioinnit sisältävät glysiinin punasoluissa, plasmassa ja CSF:ssä sekä CogState Battery -testin, visuaalisen arviointiasteikon, positiiviset ja negatiiviset oirepisteet (PANSS) ja kliinisen globaalin vaikutelman muutosasteikot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki aiheet (terveet ja potilaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • CYP450-metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden, ruoan tai juoman nauttiminen.
  • On saanut tutkimuslääkettä 30 päivän - 5 puoliintumisajan kuluessa tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi).
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana.

Potilaiden kelpoisuus

- Vakaat skitsofreniapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK1018921
Glycine Transporter-1 -estäjä moduloi NMDA-reseptoria.
Lääke: Glysiini Transporter-1:n estäjä
GSK1018921 on voimakas ja selektiivinen glysiinin kuljettaja-1:n (GlyT-1) estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet, joihin kuuluvat: haittatapahtumat; 12-kytkentäinen EKG; elintoiminnot, kliiniset laboratorioarviot ja PK-parametrit.
Aikaikkuna: 14 päivää kahdesti vuorokaudessa.
14 päivää kahdesti vuorokaudessa.
Osa B: Midatsolaami PK kerta- ja toistuvien GSK1018921-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää kahdesti vuorokaudessa.
14 päivää kahdesti vuorokaudessa.
Osa C: Plasman ja CSF:n glysiinipitoisuudet kerta-annosten jälkeen ja GSK1018921.
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen jälkeen.
Osa D: Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteet, joihin kuuluvat: haittatapahtumat; 12-kytkentäinen EKG; elintoiminnot, kliiniset laboratorioarviot ja liikeasteikot Simpson Angus Scale, AIMS ja Barnes Akathisia Scale.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: GSK1018921:n vaikutukset VAS:iin
Aikaikkuna: 14 päivää.
14 päivää.
Osa B: Ei mitään
Osa C: GSK1018921 plasmaaltistuksen ja CSF:n glysiinin suhde
Aikaikkuna: Kerta-annoksen jälkeen.
Kerta-annoksen jälkeen.
Osa D: GSK1018921:n vaikutukset VAS-, PANSS- ja CGI-järjestelmiin
Aikaikkuna: 28 päivää.
28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glysiini Transporter-1:n estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa