Een onderzoek met herhaalde doses met GSK1018921 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met schizofrenie te beoordelen en om het effect ervan op de farmacokinetiek van midazolam te evalueren. (GT1110791)
Een 4-delige parallelle groep, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van herhaalde doses GSK1018921 bij gezonde vrijwilligers en stabiele patiënten met schizofrenie te evalueren en om de effecten ervan op de farmacokinetiek van midazolam te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd onderzoek met vier parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten van herhaalde doses GSK1018921 bij gezonde vrijwilligers en stabiele patiënten met schizofrenie te evalueren en om het effect ervan op de farmacokinetiek van midazolam. Deel A zal 14 dagen herhaalde BID-dosering evalueren in ten minste drie cohorten van gezonde vrijwilligers, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GSK1018921 te beoordelen. Deel B zal de mogelijke geneesmiddelinteractie bestuderen van GSK1018921 (maximaal getolereerde dosis uit deel A) met midazolam met 14 dagen herhaalde BID-dosering bij gezonde vrijwilligers en zal daarom de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen. Deel C zal een studie met een enkele dosis zijn bij gezonde vrijwilligers en zal CSF-monstername omvatten om de concentratie van GSK1018921 en glycine in CSF te beoordelen met twee doses (80 en 200 mg). Deel D zal stabiele patiënten met schizofrenie bestuderen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te beoordelen na 28 dagen herhaalde BID-dosering.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG's, holterbewaking, vitale functies, orthostatische vitale functies, visuele beoordelingen en klinische laboratoriumtests. De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen.
PD-beoordelingen omvatten glycine in rode bloedcellen, plasma en CSF, evenals CogState Battery-test, Visual Assessment Scale, Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) en Clinical Global Impression scales of change.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle vakken (Gezond en Patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Consumptie van medicijnen, eten of drinken die de CYP450-metabolisatieroute beïnvloeden.
- Onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 30 dagen tot 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
- Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
Geschiktheid van patiënten
- Stabiele patiënten met schizofrenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK1018921
Glycine Transporter-1-remmer om de NMDA-receptor te moduleren.
|
GSK1018921 is een krachtige en selectieve remmer van de glycinetransporter-1 (GlyT-1).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Eindpunten veiligheid en verdraagbaarheid bestaande uit: bijwerkingen; 12-afleidingen ECG; vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en PK-parameters.
Tijdsspanne: 14 dagen tweemaal daags doseren.
|
14 dagen tweemaal daags doseren.
|
|
Deel B: Midazolam PK na enkelvoudige en herhaalde doses GSK1018921.
Tijdsspanne: 14 dagen tweemaal daags doseren.
|
14 dagen tweemaal daags doseren.
|
|
Deel C: Plasma- en CSF-glycineconcentraties na enkelvoudige doses og GSK1018921.
Tijdsspanne: Na eenmalige dosering.
|
Na eenmalige dosering.
|
|
Deel D: Eindpunten veiligheid en verdraagbaarheid bestaande uit: bijwerkingen; 12-afleidingen ECG; vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en bewegingsschalen Simpson Angus Scale, AIMS en Barnes acathisia Scale.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Effecten van GSK1018921 op VAS
Tijdsspanne: 14 dagen.
|
14 dagen.
|
|
Deel B: Geen
|
|
|
Deel C: GSK1018921 plasmablootstelling-CSF-glycine-relatie
Tijdsspanne: Na eenmalige dosering.
|
Na eenmalige dosering.
|
|
Deel D: Effecten van GSK1018921 op VAS, PANSS en CGI
Tijdsspanne: 28 dagen.
|
28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110791
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .