Um estudo de dose repetida com GSK1018921 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários saudáveis e pacientes com esquizofrenia e para avaliar seu efeito na farmacocinética do midazolam. (GT1110791)
Um estudo de grupo paralelo de 4 partes, randomizado, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses repetidas de GSK1018921 em voluntários saudáveis e pacientes estáveis com esquizofrenia e para avaliar seus efeitos na farmacocinética do midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de quatro partes, grupo paralelo, randomizado, para avaliar os efeitos de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses repetidas de GSK1018921 em voluntários saudáveis e pacientes estáveis com esquizofrenia e para avaliar seu efeito na farmacocinética de midazolam. A Parte A avaliará a dosagem repetida de 14 dias BID em pelo menos três coortes de voluntários saudáveis, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de GSK1018921. A Parte B estudará a potencial interação medicamentosa de GSK1018921 (Dose Máxima Tolerada da Parte A) com midazolam com dosagem repetida de 14 dias BID em voluntários saudáveis e, portanto, avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade. A Parte C será um estudo de dose única em voluntários saudáveis e incluirá amostragem de LCR para avaliar a concentração de GSK1018921 e glicina no LCR com duas doses (80 e 200 mg). A Parte D estudará pacientes estáveis com esquizofrenia, para avaliar segurança, tolerabilidade, PK e PD após 28 dias de dosagem repetida de BID.
As avaliações de segurança incluirão exame físico, ECGs de 12 derivações, monitoramento de holter, sinais vitais, sinais vitais ortostáticos, avaliações visuais e testes laboratoriais clínicos. A tolerabilidade será avaliada pela coleta de Eventos Adversos.
As avaliações de DP incluirão glicina em glóbulos vermelhos, plasma e LCR, bem como teste de bateria CogState, escala de avaliação visual, pontuações de sintomas positivos e negativos (PANSS) e escalas de impressão clínica global de mudança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os assuntos (saudáveis e pacientes)
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Consumo de medicamentos, alimentos ou bebidas que afetem a via metabólica do CYP450.
- Recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias a 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo).
- Doação de sangue superior a 500mL em um período de 56 dias.
elegibilidade dos pacientes
- Pacientes estáveis com esquizofrenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1018921
Inibidor do transportador-1 de glicina para modular o receptor NMDA.
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GSK1018921 é um inibidor potente e seletivo do transportador de glicina-1 (GlyT-1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Pontos finais de segurança e tolerabilidade consistindo em: eventos adversos; ECG de 12 derivações; sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e parâmetros PK.
Prazo: 14 dias de dosagem duas vezes ao dia.
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14 dias de dosagem duas vezes ao dia.
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Parte B: Midazolam PK após doses únicas e repetidas de GSK1018921.
Prazo: 14 dias de dosagem duas vezes ao dia.
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14 dias de dosagem duas vezes ao dia.
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Parte C: Concentrações de glicina no plasma e LCR após doses únicas og GSK1018921.
Prazo: Após dose única.
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Após dose única.
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Parte D: Parâmetros de segurança e tolerabilidade consistindo em: eventos adversos; ECG de 12 derivações; sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e escalas de movimento Escala de Simpson Angus, AIMS e Escala de acatisia de Barnes.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Efeitos de GSK1018921 no VAS
Prazo: 14 dias.
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14 dias.
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Parte B: Nenhuma
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Parte C: GSK1018921 exposição plasmática-relação glicina no LCR
Prazo: Após dose única.
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Após dose única.
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Parte D: Efeitos de GSK1018921 em VAS, PANSS e CGI
Prazo: 28 dias.
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28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110791
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