GSK1018921을 사용하여 건강한 지원자 및 정신분열증 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 Midazolam의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위한 반복 투여 연구. (GT1110791)
건강한 지원자와 안정적인 조현병 환자를 대상으로 GSK1018921 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하고 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 4부 병렬 그룹 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 지원자와 정신분열증이 있는 안정적인 환자를 대상으로 GSK1018921 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하고 다음의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 4부, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 미다졸람. 파트 A는 GSK1018921의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 건강한 지원자의 최소 3개 코호트에서 14일 반복 BID 투여를 평가합니다. 파트 B는 건강한 지원자에게 14일 반복 BID 투약으로 미다졸람과 GSK1018921(파트 A의 최대 허용 용량)의 잠재적 약물 상호작용을 연구하고 따라서 PK, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 파트 C는 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 용량 연구이며 두 가지 용량(80 및 200mg)으로 CSF에서 GSK1018921 및 글리신의 농도를 평가하기 위한 CSF 샘플링을 포함합니다. 파트 D는 반복 BID 투약 28일 후 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위해 정신분열증이 있는 안정적인 환자를 연구합니다.
안전성 평가에는 신체 검사, 12리드 ECG, 홀터 모니터링, 바이탈 사인, 기립 바이탈 사인, 육안 평가 및 임상 실험실 테스트가 포함됩니다. 부작용을 수집하여 내약성을 평가합니다.
PD 평가에는 적혈구, 혈장 및 CSF의 글리신뿐만 아니라 CogState 배터리 테스트, 시각적 평가 척도, 양성 및 음성 증상 점수(PANSS) 및 임상적 글로벌 인상 변화 척도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 과목(건강 및 환자)
제외 기준:
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- CYP450 대사 경로에 영향을 미치는 약물, 음식 또는 음료의 소비.
- 30일에서 5번의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
- 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
환자 자격
- 안정적인 정신분열증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1018921
NMDA 수용체를 조절하는 Glycine Transporter-1 억제제.
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GSK1018921은 글리신 수송체-1(GlyT-1)의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 다음으로 구성된 안전성 및 내약성 종점: 부작용; 12리드 ECG; 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 PK 매개변수.
기간: 14일 1일 2회 투여.
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14일 1일 2회 투여.
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파트 B: GSK1018921의 단일 및 반복 투여 후 Midazolam PK.
기간: 14일 1일 2회 투여.
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14일 1일 2회 투여.
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파트 C: 단일 용량 og GSK1018921 후 혈장 및 CSF 글리신 농도.
기간: 단일 투여 후.
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단일 투여 후.
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파트 D: 다음으로 구성된 안전성 및 내약성 종점: 부작용; 12리드 ECG; 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 운동 척도 심슨 앵거스 척도, AIMS 및 반스 정좌불능 척도.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: VAS에 대한 GSK1018921의 효과
기간: 14 일.
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14 일.
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파트 B: 없음
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파트 C: GSK1018921 혈장 노출-CSF 글리신 관계
기간: 단일 투여 후.
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단일 투여 후.
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파트 D: VAS, PANSS 및 CGI에 대한 GSK1018921의 효과
기간: 28일.
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28일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110791
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