Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzanej dawki z GSK1018921 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki u zdrowych ochotników i pacjentów ze schizofrenią oraz w celu oceny jego wpływu na farmakokinetykę midazolamu. (GT1110791)

25 czerwca 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

4-częściowe, równoległe badanie grupowe, randomizowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych dawek GSK1018921 u zdrowych ochotników i stabilnych pacjentów ze schizofrenią oraz ocenę jego wpływu na farmakokinetykę midazolamu.

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji leku GSK1018921 po 14 dniach dawkowania u zdrowych ochotników, a następnie u pacjentów-ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to czteroczęściowe, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) powtarzanych dawek GSK1018921 u zdrowych ochotników i stabilnych pacjentów ze schizofrenią oraz ocenę jego wpływu na farmakokinetykę midazolam. Część A oceni powtarzane dawkowanie BID przez 14 dni w co najmniej trzech kohortach zdrowych ochotników, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) GSK1018921. W części B zbadana zostanie potencjalna interakcja lekowa GSK1018921 (maksymalna tolerowana dawka z części A) z midazolamem przy powtarzanym dawkowaniu dwa razy na dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników, a zatem oceniona zostanie farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja. Część C będzie badaniem pojedynczej dawki u zdrowych ochotników i będzie obejmowała pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny stężenia GSK1018921 i glicyny w płynie mózgowo-rdzeniowym przy dwóch dawkach (80 i 200 mg). W części D będą badani stabilni pacjenci ze schizofrenią, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD po 28 dniach powtarzanego dawkowania dwa razy na dobę.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, monitorowanie metodą holtera, parametry życiowe, ortostatyczne parametry życiowe, ocenę wzrokową i kliniczny test laboratoryjny. Tolerancja zostanie oceniona poprzez zebranie Zdarzeń Niepożądanych.

Oceny PD będą obejmować glicynę w krwinkach czerwonych, osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym, a także test CogState Battery, skalę oceny wizualnej, ocenę objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz skale zmiany ogólnego wrażenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy badani (zdrowi i pacjenci)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Spożywanie leku, jedzenia lub picia wpływających na szlak metabolizmu CYP450.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni do 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni.

Kwalifikowalność pacjentów

- Stabilni pacjenci ze schizofrenią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK1018921
Inhibitor Glycine Transporter-1 do modulowania receptora NMDA.
Lek: Inhibitor transportera glicyny-1
GSK1018921 jest silnym i selektywnym inhibitorem transportera glicyny-1 (GlyT-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmujące: zdarzenia niepożądane; 12-odprowadzeniowe EKG; parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i parametry PK.
Ramy czasowe: 14 dni dawkowanie dwa razy dziennie.
14 dni dawkowanie dwa razy dziennie.
Część B: Midazolam PK po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GSK1018921.
Ramy czasowe: 14 dni dawkowanie dwa razy dziennie.
14 dni dawkowanie dwa razy dziennie.
Część C: Stężenia glicyny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczych dawek i GSK1018921.
Ramy czasowe: Po jednorazowym podaniu.
Po jednorazowym podaniu.
Część D: Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji obejmujące: zdarzenia niepożądane; 12-odprowadzeniowe EKG; parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i skale ruchowe Simpson Angus Scale, AIMS i Barnes akathisia Scale.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Wpływ GSK1018921 na VAS
Ramy czasowe: 14 dni.
14 dni.
Część B: Brak
Część C: Zależność GSK1018921 ekspozycja na osocze-glicyna w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Po jednorazowym podaniu.
Po jednorazowym podaniu.
Część D: Wpływ GSK1018921 na VAS, PANSS i CGI
Ramy czasowe: 28 dni.
28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor transportera glicyny-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj