Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gentagen dosisundersøgelse med GSK1018921 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik hos raske frivillige og patienter med skizofreni og for at evaluere dens effekt på PK af midazolam. (GT1110791)

25. juni 2009 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 4-delt parallel gruppe, randomiseret, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af gentagne doser af GSK1018921 hos raske frivillige og stabile patienter med skizofreni og for at evaluere dens virkninger på farmakokinetikken af ​​midazolam.

Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lægemidlet GSK1018921 efter 14 dages dosering hos raske frivillige og derefter hos frivillige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en firedelt parallelgruppe, randomiseret, undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) virkninger af gentagne doser af GSK1018921 hos raske frivillige og stabile patienter med skizofreni og for at evaluere dets effekt på farmakokinetikken af midazolam. Del A vil evaluere 14 dages gentagen BID-dosering i mindst tre kohorter af raske frivillige for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GSK1018921. Del B vil studere den potentielle lægemiddelinteraktion mellem GSK1018921 (maksimal tolereret dosis fra del A) med midazolam med 14 dages gentagen BID-dosering hos raske frivillige og vil derfor vurdere PK, sikkerhed og tolerabilitet. Del C vil være et enkeltdosisstudie i raske frivillige og vil omfatte CSF-prøvetagning for at vurdere koncentrationen af ​​GSK1018921 og glycin i CSF med to doser (80 og 200 mg). Del D vil studere stabile patienter med skizofreni for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD efter 28 dages gentagen BID-dosering.

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG'er, holtermonitorering, vitale tegn, ortostatiske vitale tegn, visuelle vurderinger og klinisk laboratorietest. Tolerabiliteten vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser.

PD-vurderinger vil omfatte glycin i røde blodlegemer, plasma og CSF, såvel som CogState Battery-test, Visual Assessment Scale, Positive And Negative Symptom Scores (PANSS) og Clinical Global Impression-skalaer for forandring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle fag (sunde og patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Indtagelse af medicin, mad eller drikke, der påvirker CYP450-metabolismevejen.
  • Har modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage til 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (hvilken nogensinde er længst).
  • Donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Patienters berettigelse

- Stabile patienter med skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK1018921
Glycin Transporter-1-hæmmer til at modulere NMDA-receptoren.
Medicin: Glycin Transporter-1 hæmmer
GSK1018921 er en potent og selektiv hæmmer af glycintransporter-1 (GlyT-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter bestående af: uønskede hændelser; 12-aflednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og PK-parametre.
Tidsramme: 14 dage 2 gange daglig dosering.
14 dage 2 gange daglig dosering.
Del B: Midazolam PK efter enkelt- og gentagne doser af GSK1018921.
Tidsramme: 14 dage 2 gange daglig dosering.
14 dage 2 gange daglig dosering.
Del C: Plasma & CSF glycinkoncentrationer efter enkeltdoser og GSK1018921.
Tidsramme: Efter enkelt dosering.
Efter enkelt dosering.
Del D: Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter bestående af: uønskede hændelser; 12-aflednings EKG; vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og bevægelsesskalaer Simpson Angus Scale, AIMS og Barnes akathisia Scale.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Effekter af GSK1018921 på VAS
Tidsramme: 14 dage.
14 dage.
Del B: Ingen
Del C: GSK1018921 plasma eksponering-CSF glycin forhold
Tidsramme: Efter enkelt dosering.
Efter enkelt dosering.
Del D: Effekter af GSK1018921 på VAS, PANSS og CGI
Tidsramme: 28 dage.
28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycin Transporter-1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner