乾癬に対するフルフェナジン塩酸塩 (FP-CL2)

包含基準:

• 乾癬を患っている18～65歳の成人で、病歴、臨床検査結果、身体検査の結果に基づいて主任研究者が判断した一般的に健康状態が良好な患者
• 体の両側（大腿部など）に直径 2 ～ 4 cm の対称的な標的病変があり、各標的のベースライン標的病変スコア（TLS）が 6 以上（0 ～ 12 のスケール）である必要があります。

• 女性は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に参加する資格があります。

  • 閉経後（少なくとも1年以上）、不妊、または子宮摘出を受けた女性

  • 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中毎月妊娠検査を受け、治験期間中および治験薬の最後の投与後60日間、以下の避妊方法のうち2つを使用することに同意する必要があります。

    • 経口避妊薬
    • 経皮避妊薬
    • 注射または埋め込み可能な方法
    • 子宮内器具
    • バリア方法（殺精子剤を含むダイヤフラム、殺精子剤を含むコンドーム）

(禁欲と卵管結紮も避妊の一形態とみなされます。)

除外基準:

• 患者には無症状はなく、スクリーニング検査では重大な疾患がある。
• 過去6か月（24週間）以内にインフリキシマブ（レミケード®）またはアレファセプト（アメヴィブ®）を服用した患者
• 過去 3 か月 (12 週間) 以内にエタネルセプト (Enbrel®)、エファリズマブ (Raptiva™)、アダリムマブ (Humira®)、またはその他の腫瘍壊死因子 (TNF)-α 阻害剤を服用した
• 過去4週間以内に他の全身性乾癬治療（メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチンなど）または紫外線Aを含む経口ソラレン（PUVA）を服用している
• 過去 2 週間以内に紫外線 B (UVB) または局所療法 (市販 (OTC) の保湿剤およびシャンプー以外) (局所コルチコステロイド、ビタミン A および D 類似体を含む) を行った場合 (吉草酸ベタメタゾン ローション (0.01%) を除く)頭皮病変の治療にはトリアムシノロン クリーム (0.1%) 標的病変から少なくとも 3 インチ離れた病変には
• 過去 4 週間以内に捜査エージェントの受領
• 全身性コルチコステロイド療法
• 同意を理解できない、またはプロトコールに従うことができない（患者は理解しているか、質問があるか尋ねられます）
• 妊娠中、授乳中、または研究中に適切な避妊をしたくない
• 肝機能障害
• 既知のHIV/AIDS、B/C型肝炎
• 血液疾患
• てんかん
• 遅発性ジスキネジア
• 過度のアルコール摂取（男性は1日平均2杯以上、女性は1日平均1杯以上）
• フェノチアジン系抗精神病薬または抗コリン薬の使用
• -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、三環系またはノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬の現在使用、または研究開始から6週間以内の使用
• 神経障害の治療のためのガバペンチンを除く、抗てんかん薬の併用
• フルフェナジンまたは他のフェノチアジン、ゴマ油またはゴマ種子に対する既知のアレルギー
• パラベン、パラアミノ安息香酸塩（PABA）、またはベンジルアルコールに対する既知のアレルギー
• 臨床的に重大かつ制御されていない心血管疾患
• 修正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒、またはECG上の臨床的に重大な不整脈の証拠
• 重機のオペレーター
• 褐色細胞腫
• 臨床的に重大な僧帽弁疾患
• 乳がんの歴史
• 発作性疾患の病歴
• 有機リン系殺虫剤への職業的暴露
• パーキンソン病およびその他の関連する運動障害

• 以下を含む検査室の異常のスクリーニング:

  • 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 2.5 を超える
  • クレアチニン ≥ 1.6 mg/dL
  • ビリルビン ≥ 1.5 mg/dL
  • 白血球 (WBC) 数 < 3 x 10^9 /L
  • 血小板 < 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン < 10 g/dL (女性)、または < 12 g/dL (男性)
  • グルコース ≥ 200 mg/dL
  • 空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL
• プロトコールの付録 E に記載されている薬剤の同時使用