Fluphenazine Hydrochloride voor Psoriasis (FP-CL2)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 65 jaar met psoriasis, in algemeen goede gezondheid zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek
• Moet symmetrische doellaesies hebben met een diameter van 2-4 cm aan elke kant van het lichaam (bijv. dijen) met een baseline Target Lesion Score (TLS) van 6 of hoger (schaal van 0-12) voor elk doel

• Vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn (minstens een jaar), onvruchtbaar of hysterectomie hebben ondergaan

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek maandelijks een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen twee van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Orale anticonceptiva
    • Transdermale anticonceptiva
    • Injecteerbare of implanteerbare methoden
    • Intra-uteriene apparaten
    • Barrièremethoden (diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel)

(Onthouding en tubaligatie worden ook beschouwd als een vorm van anticonceptie.)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is niet asymptomatisch en heeft ernstige aandoeningen bij het screeningsexamen.
• Infliximab (Remicade®) of alefacept (Amevive®) in de afgelopen 6 maanden (24 weken)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) of andere tumornecrosefactor (TNF)-alfaremmer in de afgelopen 3 maanden (12 weken)
• Andere systemische therapieën voor psoriasis (bijv. methotrexaat, ciclosporine, acitretine) of oraal psoraleen met ultraviolet A (PUVA) in de afgelopen 4 weken
• ultraviolet B (UVB) of topische therapie (anders dan over-the-counter (OTC) moisturizers en shampoos) in de afgelopen 2 weken (inclusief lokale corticosteroïden, vitamine A en D-analogen) met uitzondering van betamethasonvaleraatlotion (0,01%) voor de behandeling van hoofdhuidlaesies en triamcinoloncrème (0,1%) voor laesies op ten minste 7,5 cm afstand van de doellaesies
• Ontvangst van een opsporingsambtenaar in de afgelopen 4 weken
• Systemische therapie met corticosteroïden
• Onvermogen om toestemming te begrijpen of om te voldoen aan het protocol (patiënten wordt gevraagd of ze het begrijpen of vragen hebben)
• Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
• Verminderde leverfunctie
• Bekende hiv/aids, hepatitis B/C
• Bloeddyscrasie
• Epilepsie
• Tardieve dyskinesie
• Overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan twee drankjes per dag drinken voor mannen of gemiddeld meer dan één drankje per dag voor vrouwen)
• Gebruik van fenothiazine-antipsychotica of anticholinergica
• Huidig ​​gebruik van selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), tricyclische of noradrenalineheropnameremmer antidepressiva of gebruik binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
• Gelijktijdig gebruik van middelen tegen epilepsie, met uitzondering van gabapentine voor de behandeling van neuropathie
• Bekende allergie voor flufenazine of andere fenothiazinen, sesamolie of sesamzaadjes
• Bekende allergie voor parabenen, para-aminobenzoaat (PABA) of benzylalcohol
• Klinisch significante en ongecontroleerde hart- en vaatziekten
• gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 msec, of bewijs van een klinisch significante ritmestoornis op ECG
• Machinist van zware machines
• Feochromocytoom
• Klinisch significante mitralisklepziekte
• Geschiedenis van borstkanker
• Geschiedenis van convulsies
• Beroepsmatige blootstelling aan organofosfaatinsecticiden
• De ziekte van Parkinson en andere gerelateerde bewegingsstoornissen

• Screening Lab-afwijkingen, waaronder:

  • Serum Asparaat transaminase (AST) of Alanine transaminase (ALT) > 2,5 bovengrens van normaal
  • Creatinine ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Bloedplaatjes < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine < 10 g/dl bij vrouwen of < 12 g/dl bij mannen
  • Glucose ≥ 200 mg/dL
  • Nuchtere bloedsuiker ≥ 126 mg/dL
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen vermeld in bijlage E van het protocol