Cloridrato de Flufenazina para Psoríase (FP-CL2)

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 65 anos de idade com psoríase, em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico
• Deve ter lesões alvo simétricas de 2 a 4 cm de diâmetro em cada lado do corpo (por exemplo, coxas) com pontuação de lesão alvo (TLS) de 6 ou superior (escala de 0 a 12) para cada alvo

• As mulheres são elegíveis para participar do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios:

  • Mulheres na pós-menopausa (há pelo menos um ano), estéreis ou histerectomizadas

  • As mulheres com potencial para engravidar devem passar por testes mensais de gravidez durante o estudo e concordar em usar dois dos seguintes métodos contraceptivos durante o estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo:

    • Contraceptivos orais
    • Contraceptivos transdérmicos
    • Métodos injetáveis ​​ou implantáveis
    • Dispositivos intrauterinos
    • Métodos de barreira (diafragma com espermicida, preservativo com espermicida)

(A abstinência e a laqueadura também são consideradas uma forma de controle da natalidade.)

Critério de exclusão:

• O paciente não é assintomático e tem doenças importantes no exame de triagem.
• Infliximab (Remicade®) ou alefacept (Amevive®) nos últimos 6 meses (24 semanas)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumabe (Raptiva™), adalimumabe (Humira®) ou outro inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa nos últimos 3 meses (12 semanas)
• Outras terapias sistêmicas para psoríase (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, acitretina) ou psoraleno oral com ultravioleta A (PUVA) nas últimas 4 semanas
• ultravioleta B (UVB) ou terapia tópica (exceto hidratantes e xampus de venda livre (OTC)) nas últimas 2 semanas (incluindo corticosteroides tópicos, análogos de vitamina A e D) com exceção de loção de valerato de betametasona (0,01%) para tratamento de lesões no couro cabeludo e creme de triancinolona (0,1%) para lesões a pelo menos 3 polegadas de distância das lesões-alvo
• Recebimento de um agente de investigação nas últimas 4 semanas
• Corticoterapia sistêmica
• Incapacidade de entender o consentimento ou cumprir o protocolo (será perguntado aos pacientes se eles entenderam ou têm alguma dúvida)
• Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado durante o estudo
• Função hepática prejudicada
• HIV/AIDS conhecido, hepatite B/C
• discrasia sanguínea
• Epilepsia
• Discinesia tardia
• Consumo excessivo de álcool (beber mais de dois drinques por dia em média para homens ou mais de um drinque por dia em média para mulheres)
• Uso de antipsicóticos fenotiazínicos ou anticolinérgicos
• Uso atual de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), tricíclicos ou inibidores da recaptação de norepinefrina ou uso dentro de 6 semanas após o início do estudo
• Uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes, com exceção de gabapentina para tratamento de neuropatia
• Alergia conhecida à flufenazina ou outras fenotiazinas, óleo de gergelim ou sementes de gergelim
• Alergia conhecida a parabenos, para-aminobenzoato (PABA) ou álcool benzílico
• Doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada
• intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms ou evidência de disritmia clinicamente significativa no ECG
• Operador de máquinas pesadas
• Feocromocitoma
• Doença da válvula mitral clinicamente significativa
• Histórico de câncer de mama
• Histórico de transtorno convulsivo
• Exposição ocupacional a inseticidas organofosforados
• Doença de Parkinson e outros distúrbios do movimento relacionados

• Anormalidades laboratoriais de triagem, incluindo:

  • Soro Aparato transaminase (AST) ou Alanina transaminase (ALT) > 2,5 limites superiores do normal
  • Creatinina ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirrubina ≥ 1,5 mg/dL
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Plaquetas < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina < 10 g/dL em mulheres ou < 12g/dL em homens
  • Glicose ≥ 200 mg/dL
  • Glicemia em jejum ≥ 126 mg/dL
• Uso concomitante de drogas listadas no Apêndice E do protocolo