Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluphenazinhydrochlorid gegen Psoriasis (FP-CL2)

2. März 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Aufsteigende Dosis, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu intraläsionalem Fluphenazinhydrochlorid bei Psoriasis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und biologische Aktivität der intraläsionalen Injektion von Fluphenazin bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, bilaterale Studie mit ansteigender Dosis.

In vitro wurde gezeigt, dass Fluphenazin das Wachstum proliferierender T-Lymphozyten unterdrückt. Es ist zu erwarten, dass Fluphenazin auch das Wachstum proliferierender T-Lymphozyten in Psoriasis-Plaques unterdrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School, Psoriasis Center of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Psoriasis, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt
  • Es müssen symmetrische Zielläsionen mit einem Durchmesser von 2 bis 4 cm auf jeder Körperseite (z. B. Oberschenkel) mit einem Baseline Target Lesion Score (TLS) von 6 oder höher (Skala von 0 bis 12) für jedes Ziel vorhanden sein

  • Frauen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Frauen, die postmenopausal (seit mindestens einem Jahr), unfruchtbar oder hysterektomiert sind

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie monatlichen Schwangerschaftstests unterziehen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Orale Kontrazeptiva
      • Transdermale Kontrazeptiva
      • Injizierbare oder implantierbare Methoden
      • Intrauterine Geräte
      • Barrieremethoden (Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid)

(Abstinenz und Tubenligatur gelten ebenfalls als eine Form der Empfängnisverhütung.)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht asymptomatisch und weist bei der Screening-Untersuchung schwerwiegende Beschwerden auf.
  • Infliximab (Remicade®) oder Alefacept (Amevive®) innerhalb der letzten 6 Monate (24 Wochen)
  • Etanercept (Enbrel®), Efalizumab (Raptiva™), Adalimumab (Humira®) oder ein anderer Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitor innerhalb der letzten 3 Monate (12 Wochen)
  • Andere systemische Psoriasis-Therapien (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Acitretin) oder orales Psoralen mit Ultraviolett A (PUVA) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Ultraviolett B (UVB) oder topische Therapie (außer rezeptfreie (OTC) Feuchtigkeitscremes und Shampoos) innerhalb der letzten 2 Wochen (einschließlich topischer Kortikosteroide, Vitamin A- und D-Analoga), mit Ausnahme von Betamethasonvalerat-Lotion (0,01 %) zur Behandlung von Kopfhautläsionen und Triamcinolon-Creme (0,1 %) für Läsionen, die mindestens 3 Zoll von den Zielläsionen entfernt sind
  • Eingang eines Ermittlungsbeamten innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Systemische Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, die Einwilligung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten (Patienten werden gefragt, ob sie es verstehen oder Fragen haben)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Bekanntes HIV/AIDS, Hepatitis B/C
  • Blutdyskrasie
  • Epilepsie
  • Spätdyskinesie
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (im Durchschnitt mehr als zwei Getränke pro Tag bei Männern oder mehr als ein Getränk pro Tag im Durchschnitt bei Frauen)
  • Verwendung von Phenothiazin-Antipsychotika oder Anticholinergika
  • Aktuelle Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), trizyklischen oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern-Antidepressiva oder Anwendung innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle, mit Ausnahme von Gabapentin zur Behandlung von Neuropathie
  • Bekannte Allergie gegen Fluphenazin oder andere Phenothiazine, Sesamöl oder Sesamsamen
  • Bekannte Allergie gegen Parabene, Paraaminobenzoat (PABA) oder Benzylalkohol
  • Klinisch signifikante und unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Rhythmusstörung im EKG
  • Bediener von Schwermaschinen
  • Phäochromozytom
  • Klinisch signifikante Mitralklappenerkrankung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Berufliche Exposition gegenüber Organophosphat-Insektiziden
  • Parkinson-Krankheit und andere damit verbundene Bewegungsstörungen

  • Anomalien im Screening-Labor, einschließlich:

    • Serum-Asparat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 Obergrenzen des Normalwerts
    • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl
    • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3 x 10^9 /L
    • Blutplättchen < 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin < 10 g/dl bei Frauen oder < 12 g/dl bei Männern
    • Glukose ≥ 200 mg/dl
    • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die in Anhang E des Protokolls aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das sterile Placebo: Bakteriostatisches Natriumchlorid zur Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Intraläsionale Injektion von Placebo
Andere Namen:
  • Bakteriostatisches Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Fluphenazin
Hierbei handelt es sich um eine Studie mit ansteigender Dosis, wobei der ersten Kohorte von 5 Probanden eine Dosis von 100 µg/ml verabreicht wird, gefolgt von Kohorten mit 500 und 2500 µg/ml. Die Dosierung erfolgt an den Tagen 0, 7 und 14 und besteht aus 5 oder 10 100-µL-Injektionen in die Psoriasis-Läsion. Die Anzahl der Injektionen hängt von der Größe der Läsion ab. Da es sich um eine vehikelkontrollierte Studie handelt, erhalten die Probanden nach dem Zufallsprinzip intraläsionale Injektionen sowohl des Arzneimittels als auch des Placebos, jeweils in eine separate Zielplaque.
Arzneimittel: Fluphenazin
Intraläsionale Injektion von Fluphenazin
Andere Namen:
  • FP-CL2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Zielläsion, bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Tatsächliche Änderung des Zielläsionswerts im Vergleich zum 4-Wochen-Wert mit dem Ausgangswert. Eine Verbesserung ist positiv, eine Verschlechterung ist negativ. Die Bewertung der Zielläsionen reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 12 (schwere Erkrankung) und wird auf der Grundlage der Summe der Erythem- (0–4), Verhärtungs- (0–4) und Skalenwerte (0–4) bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores (Visual Analog Scale) der Zielläsion für Pruritus, bewertet zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Visual Analog Scale (VAS)-Score für Pruritus. Subjektive Messung des Pruritus auf einer analogen Skala mit einer einzelnen Markierung, die den selbst wahrgenommenen Pruritus angibt: Minimum 0 mm für keinen Juckreiz, Maximum 100 mm für den schlimmsten Juckreiz, den man sich vorstellen kann. Die Werte werden in Millimetern gemessen. Dieses sekundäre Ergebnis ist eine prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für Pruritus. Eine Verbesserung ist negativ, eine Verschlechterung ist positiv.
4 Wochen
Sicherheitsergebnismessungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden in einer separaten Tabelle vermerkt.
8 Wochen
Fluphenazin-Serumspiegel gemessen zu Studienbeginn, 2 Stunden nach der Einnahme und 1 Woche nach der Einnahme.
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Fluphenazin-Serumspiegeln > 0,200 ng/ml, zu Studienbeginn, 2 Stunden nach der Einnahme und 1 Woche nach der Einnahme.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Immune Control

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-CL2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren