Flufenazinhydroklorid for psoriasis (FP-CL2)

Inklusjonskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 65 år med psoriasis, generelt god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av medisinsk historie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse
• Må ha symmetriske mållesjoner 2-4 cm i diameter på hver side av kroppen (f.eks. lår) med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller høyere (skala fra 0-12) for hvert mål

• Kvinner er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Kvinner som er postmenopausale (i minst ett år), sterile eller hysterektomierte

  • Kvinner i fertil alder må gjennomgå månedlig graviditetstesting i løpet av studien og godta å bruke to av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

    • Orale prevensjonsmidler
    • Transdermale prevensjonsmidler
    • Injiserbare eller implanterbare metoder
    • Intrauterine enheter
    • Barrieremetoder (diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel)

(Abstinens og Tubal Ligation regnes også som en form for prevensjon.)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er ikke asymptomatisk og har store plager ved screening.
• Infliximab (Remicade®) eller alefacept (Amevive®) i løpet av de siste 6 månedene (24 uker)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) eller annen tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hemmer i løpet av de siste 3 månedene (12 uker)
• Andre systemiske psoriasisbehandlinger (f.eks. metotreksat, ciklosporin, acitretin) eller oral psoralen med ultrafiolett A (PUVA) i løpet av de siste 4 ukene
• ultrafiolett B (UVB) eller lokal terapi (annet enn reseptfrie (OTC) fuktighetskremer og sjampoer) i løpet av de siste 2 ukene (inkludert aktuelle kortikosteroider, vitamin A og D-analoger) med unntak av betametasonvaleratlotion (0,01 %) for behandling av hodebunnslesjoner og triamcinolonkrem (0,1 %) for lesjoner minst 3 tommer unna mållesjonene
• Mottak av etterforskningsagent innen de siste 4 ukene
• Systemisk kortikosteroidbehandling
• Manglende evne til å forstå samtykke eller overholde protokoll (pasienter vil bli spurt om de forstår eller har spørsmål)
• Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
• Nedsatt leverfunksjon
• Kjent HIV/AIDS, hepatitt B/C
• Bloddyskrasi
• Epilepsi
• Tardiv dyskinesi
• Overdreven alkoholforbruk (drikker mer enn to drinker per dag i gjennomsnitt for menn eller mer enn én drink per dag i gjennomsnitt for kvinner)
• Bruk av fenotiazin-antipsykotika eller antikolinergika
• Nåværende bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske eller noradrenalin reopptakshemmere antidepressiva eller bruk innen 6 uker etter at studien startet
• Samtidig bruk av anti-anfallsmedisiner, med unntak av gabapentin for behandling av nevropati
• Kjent allergi mot flufenazin eller andre fentiaziner, sesamolje eller sesamfrø
• Kjent allergi mot parabener, para-aminobenzoat (PABA) eller benzylalkohol
• Klinisk signifikant og ukontrollert kardiovaskulær sykdom
• korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek, eller tegn på en klinisk signifikant dysrytmi på EKG
• Fører av tunge maskiner
• Feokromocytom
• Klinisk signifikant mitralklaffsykdom
• Historie om brystkreft
• Historie med anfallsforstyrrelse
• Yrkesmessig eksponering for organofosfat insekticider
• Parkinsons sykdom og andre relaterte bevegelsesforstyrrelser

• Avvik ved screening av laboratoriet, inkludert:

  • Serum asparat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 2,5 øvre normalgrenser
  • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Blodplater < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin < 10 g/dL hos kvinner eller < 12 g/dL hos menn
  • Glukose ≥ 200 mg/dL
  • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
• Samtidig bruk av legemidler oppført i vedlegg E til protokollen