Flufenazin hydrochlorid pro psoriázu (FP-CL2)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 až 65 let s psoriázou, obecně dobrý zdravotní stav, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření
• Musí mít symetrické cílové léze o průměru 2–4 cm na každé straně těla (např. stehna) se základním skóre cílové léze (TLS) 6 nebo vyšším (škála 0–12) pro každý cíl

• Ženy se mohou studie zúčastnit, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  • Ženy, které jsou po menopauze (alespoň jeden rok), sterilní nebo po hysterektomii

  • Ženy ve fertilním věku musí během studie podstoupit měsíční těhotenský test a souhlasit s používáním dvou z následujících metod antikoncepce během studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku:

    • Perorální antikoncepce
    • Transdermální antikoncepce
    • Injekční nebo implantabilní metody
    • Nitroděložní tělíska
    • Bariérové ​​metody (bránice se spermicidem, kondom se spermicidem)

(Abstinence a podvázání vejcovodů jsou také považovány za formu kontroly porodnosti.)

Kritéria vyloučení:

• Pacient není asymptomatický a při screeningovém vyšetření má závažná onemocnění.
• Infliximab (Remicade®) nebo alefacept (Amevive®) během posledních 6 měsíců (24 týdnů)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) nebo jiný inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa během posledních 3 měsíců (12 týdnů)
• Jiné systémové terapie psoriázy (např. methotrexát, cyklosporin, acitretin) nebo perorální psoralen s ultrafialovým zářením A (PUVA) během posledních 4 týdnů
• ultrafialové B (UVB) nebo lokální terapie (jiné než volně prodejné (OTC) zvlhčovače a šampony) během posledních 2 týdnů (včetně topických kortikosteroidů, analogů vitaminu A a D) s výjimkou betamethason valerátového lotionu (0,01 %) pro léčbu lézí na pokožce hlavy a triamcinolonový krém (0,1 %) pro léze vzdálené alespoň 3 palce od cílových lézí
• Příjem vyšetřovacího agenta během posledních 4 týdnů
• Systémová léčba kortikosteroidy
• Neschopnost porozumět souhlasu nebo dodržovat protokol (pacienti budou dotázáni, zda rozumí nebo mají nějaké dotazy)
• Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci během studie
• Porucha funkce jater
• Známý HIV/AIDS, hepatitida B/C
• Krevní dyskrazie
• Epilepsie
• Tardivní dyskineze
• Nadměrná konzumace alkoholu (vypití více než dvou nápojů denně v průměru u mužů nebo více než jednoho nápoje denně v průměru u žen)
• Použití fenothiazinových antipsychotik nebo anticholinergik
• Současné užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu nebo užívání do 6 týdnů od zahájení studie
• Současné užívání léků proti záchvatům, s výjimkou gabapentinu k léčbě neuropatie
• Známá alergie na flufenazin nebo jiné fenothiaziny, sezamový olej nebo sezamová semínka
• Známá alergie na parabeny, para-aminobenzoát (PABA) nebo benzylalkohol
• Klinicky významné a nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
• korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms, nebo důkaz klinicky významné dysrytmie na EKG
• Provozovatel těžké techniky
• Feochromocytom
• Klinicky významné onemocnění mitrální chlopně
• Historie rakoviny prsu
• Záchvatová porucha v anamnéze
• Pracovní expozice organofosfátovým insekticidům
• Parkinsonova nemoc a další související pohybové poruchy

• Abnormality screeningové laboratoře včetně:

  • Sérová asparatetransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2,5 horní hranice normálu
  • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl
  • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 3 x 10^9 /l
  • Krevní destičky < 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin < 10 g/dl u žen nebo < 12 g/dl u mužů
  • Glukóza ≥ 200 mg/dl
  • Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl
• Současné užívání léků uvedených v příloze E protokolu