Флуфеназин гидрохлорид при псориазе (FP-CL2)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с псориазом, в целом с хорошим состоянием здоровья, как определено Главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и физического осмотра.
• Должны иметься симметричные целевые поражения диаметром 2-4 см с каждой стороны тела (например, бедра) с исходной оценкой целевого поражения (TLS) 6 или выше (шкала 0-12) для каждой мишени.

• Женщины имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют одному из следующих критериев:

  • Женщины в постменопаузе (не менее одного года), бесплодные или после гистерэктомии

  • Женщины детородного возраста должны ежемесячно проходить тест на беременность во время исследования и согласиться использовать два из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата:

    • Оральные контрацептивы
    • Трансдермальные контрацептивы
    • Инъекционные или имплантационные методы
    • Внутриматочные спирали
    • Барьерные методы (диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом)

(Воздержание и перевязка маточных труб также считаются формой контроля над рождаемостью.)

Критерий исключения:

• Пациент не бессимптомный и имеет серьезные недомогания при скрининговом обследовании.
• Инфликсимаб (Remicade®) или алефацепт (Amevive®) в течение последних 6 месяцев (24 недель)
• Этанерцепт (Энбрел®), эфализумаб (Раптива™), адалимумаб (Хумира®) или другой ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа в течение последних 3 месяцев (12 недель)
• Другие системные методы лечения псориаза (например, метотрексат, циклоспорин, ацитретин) или пероральный псорален с ультрафиолетом А (ПУВА) в течение последних 4 недель
• ультрафиолет B (UVB) или местная терапия (кроме безрецептурных (OTC) увлажняющих средств и шампуней) в течение последних 2 недель (включая местные кортикостероиды, аналоги витаминов A и D), за исключением лосьона бетаметазона валерат (0,01%) для лечения поражений кожи головы и крем с триамцинолоном (0,1%) для поражений на расстоянии не менее 3 дюймов от целевых поражений.
• Получение следственного агента в течение последних 4 недель
• Системная кортикостероидная терапия
• Неспособность понять согласие или соблюдение протокола (пациентов спросят, понимают ли они или у них есть какие-либо вопросы)
• Беременность, лактация или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования
• Нарушение функции печени
• Известный ВИЧ/СПИД, гепатит B/C
• Дискразия крови
• эпилепсия
• Поздняя дискинезия
• Чрезмерное употребление алкоголя (употребление более двух порций в день в среднем для мужчин или более одной порции в день в среднем для женщин)
• Использование фенотиазиновых нейролептиков или антихолинергических средств
• Текущее использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклических антидепрессантов или ингибиторов обратного захвата норэпинефрина или использование в течение 6 недель после начала исследования
• Одновременный прием противосудорожных препаратов, за исключением габапентина для лечения невропатии.
• Известная аллергия на флуфеназин или другие фенотиазины, кунжутное масло или семена кунжута
• Известная аллергия на парабены, парааминобензоат (ПАБК) или бензиловый спирт
• Клинически значимое и неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
• скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или признаки клинически значимой аритмии на ЭКГ
• Оператор тяжелой техники
• Феохромоцитома
• Клинически значимое заболевание митрального клапана
• История рака молочной железы
• История судорожного расстройства
• Профессиональное воздействие фосфорорганических инсектицидов
• Болезнь Паркинсона и другие сопутствующие двигательные расстройства

• Отклонения лаборатории скрининга, включая:

  • Уровень аспарагиновой трансаминазы (АСТ) или аланиновой трансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 2,5 верхней границы нормы
  • Креатинин ≥ 1,6 мг/дл
  • Билирубин ≥ 1,5 мг/дл
  • Количество лейкоцитов (WBC) < 3 x 10 ^ 9 / л
  • Тромбоциты < 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин < 10 г/дл у женщин или < 12 г/дл у мужчин
  • Глюкоза ≥ 200 мг/дл
  • Уровень сахара в крови натощак ≥ 126 мг/дл
• Одновременное использование препаратов, перечисленных в Приложении E протокола