Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek flufenazyny na łuszczycę (FP-CL2)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Rosnąca dawka, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie doogniskowego chlorowodorku flufenazyny w łuszczycy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności biologicznej doogniskowego wstrzyknięcia flufenazyny u dorosłych pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwustronne badanie z rosnącą dawką.

Wykazano in vitro, że flufenazyna hamuje wzrost proliferujących limfocytów T. Oczekuje się, że flufenazyna będzie również hamować wzrost proliferujących limfocytów T w blaszkach łuszczycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School, Psoriasis Center of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat z łuszczycą, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, określone przez głównego badacza na podstawie wyników wywiadu, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego
  • Muszą mieć symetryczne zmiany docelowe o średnicy 2-4 cm po każdej stronie ciała (np. udach) z wyjściową punktacją zmian docelowych (TLS) 6 lub wyższą (skala 0-12) dla każdego celu

  • Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Kobiety po menopauzie (przez co najmniej rok), bezpłodne lub po histerektomii

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddawać się comiesięcznym testom ciążowym podczas badania i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch z następujących metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

      • Doustne środki antykoncepcyjne
      • Transdermalne środki antykoncepcyjne
      • Metody iniekcyjne lub wszczepialne
      • Urządzenia wewnątrzmaciczne
      • Metody barierowe (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym)

(Abstynencja i podwiązanie jajowodów są również uważane za formę kontroli urodzeń.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest bezobjawowy i ma poważne dolegliwości w badaniu przesiewowym.
  • Infliksymab (Remicade®) lub alefacept (Amevive®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (24 tygodnie)
  • Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) lub inny inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (12 tygodni)
  • Inne ogólnoustrojowe terapie łuszczycy (np. metotreksat, cyklosporyna, acytretyna) lub doustny psoralen z ultrafioletem A (PUVA) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • promieniowanie ultrafioletowe B (UVB) lub terapia miejscowa (inna niż dostępne bez recepty środki nawilżające i szampony) w ciągu ostatnich 2 tygodni (w tym miejscowe kortykosteroidy, analogi witaminy A i D) z wyjątkiem balsamu z walerianianem betametazonu (0,01%) do leczenia zmian owłosionej skóry głowy i krem ​​z triamcynolonem (0,1%) w przypadku zmian oddalonych o co najmniej 3 cale od zmian docelowych
  • Otrzymanie agenta dochodzeniowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Niemożność zrozumienia zgody lub przestrzegania protokołu (pacjenci zostaną zapytani, czy rozumieją lub mają jakieś pytania)
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Znany HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Dyskrazja krwi
  • Padaczka
  • Późne dyskinezy
  • Nadmierne spożycie alkoholu (picie średnio więcej niż dwóch drinków dziennie przez mężczyzn lub średnio więcej niż jednego drinka dziennie przez kobiety)
  • Stosowanie fenotiazynowych leków przeciwpsychotycznych lub antycholinergicznych
  • Obecne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków trójpierścieniowych lub leków przeciwdepresyjnych będących inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny lub stosowanie w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, z wyjątkiem gabapentyny w leczeniu neuropatii
  • Znana alergia na flufenazynę lub inne fenotiazyny, olej sezamowy lub nasiona sezamu
  • Znana alergia na parabeny, para-aminobenzoesan (PABA) lub alkohol benzylowy
  • Klinicznie istotna i niekontrolowana choroba układu krążenia
  • skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub dowód klinicznie istotnej arytmii w EKG
  • Operator ciężkiego sprzętu
  • Guz chromochłonny
  • Klinicznie istotna choroba zastawki mitralnej
  • Historia raka piersi
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Narażenie zawodowe na insektycydy fosforoorganiczne
  • Choroba Parkinsona i inne powiązane zaburzenia ruchowe

  • Badania przesiewowe nieprawidłowości w laboratorium, w tym:

    • Surowica Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 górnej granicy normy
    • Kreatynina ≥ 1,6 mg/dl
    • Bilirubina ≥ 1,5 mg/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) < 3 x 10^9 /L
    • Płytki krwi < 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina < 10 g/dl u kobiet lub < 12 g/dl u mężczyzn
    • Glukoza ≥ 200 mg/dl
    • Poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
  • Jednoczesne stosowanie leków wymienionych w załączniku E protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sterylne placebo: bakteriostatyczny chlorek sodu do wstrzykiwań.
Lek: Placebo
Doogniskowa iniekcja placebo
Inne nazwy:
  • Bakteriostatyczny chlorek sodu
Aktywny komparator: Flufenazyna
Będzie to badanie z rosnącą dawką, w którym pierwsza kohorta 5 pacjentów otrzyma dawkę 100 µg/ml, a następnie kohorty 500 i 2500 µg/ml. Dawkowanie będzie miało miejsce w dniach 0, 7 i 14 i będzie się składać z 5 lub 10, 100 µl wstrzyknięć do zmiany łuszczycowej. Liczba wstrzyknięć będzie zależała od wielkości zmiany. Ponieważ jest to badanie kontrolowane nośnikiem, uczestnicy otrzymają doogniskowe zastrzyki zarówno leku, jak i placebo, każdy do oddzielnej płytki docelowej, w sposób losowy.
Lek: Flufenazyna
Doogniskowa iniekcja flufenazyny
Inne nazwy:
  • FP-CL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji zmian docelowych oceniana na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rzeczywista zmiana wyniku zmiany docelowej w porównaniu z wynikiem 4-tygodniowym z wynikiem wyjściowym. Poprawa jest pozytywna, pogorszenie jest ujemne. Oceny docelowych zmian mieszczą się w zakresie od 0 (brak choroby) do 12 (ciężka choroba) i są oceniane na podstawie sumy wyników dla rumienia (0-4), stwardnienia (0-4) i skali (0-4).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji wizualnej analogowej skali zmian docelowych (VAS) dla świądu ocenianego na początku badania i po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla świądu. Subiektywny pomiar świądu na skali analogowej z pojedynczym znakiem oznaczającym odczuwany przez siebie świąd: Minimum 0 mm dla braku swędzenia, Maksymalnie 100 mm dla najgorszego świądu, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki są mierzone w milimetrach. Ten drugorzędny wynik to procentowa poprawa świądu w stosunku do wyniku wyjściowego. Poprawa jest negatywna, pogorszenie jest pozytywna.
4 tygodnie
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w osobnej tabeli.
8 tygodni
Stężenia flufenazyny w surowicy mierzone na początku badania, 2 godziny po podaniu dawki i 1 tydzień po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników ze stężeniem flufenazyny w surowicy > 0,200 ng/ml na początku badania, 2 godziny po podaniu i 1 tydzień po podaniu.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Immune Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-CL2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj