Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluphenazinhydrochlorid til psoriasis (FP-CL2)

2. marts 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Stigende dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af intralæsional fluphenazinhydrochlorid til psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den biologiske aktivitet af intralæsionel injektion af fluphenazin hos voksne personer med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, bilateralt, stigende dosisstudie.

In vitro har fluphenazin vist sig at undertrykke væksten af ​​prolifererende T-lymfocytter. Fluphenazin forventes også at undertrykke væksten af ​​prolifererende T-lymfocytter i psoriatiske plaques.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School, Psoriasis Center of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år med psoriasis, generelt godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse
  • Skal have symmetriske mållæsioner 2-4 cm i diameter på hver side af kroppen (f.eks. lår) med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller højere (skala fra 0-12) for hvert mål

  • Kvinder er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    • Kvinder, der er postmenopausale (i mindst et år), sterile eller hysterektomerede

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en månedlig graviditetstest under undersøgelsen og acceptere at bruge to af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

      • Orale præventionsmidler
      • Transdermale præventionsmidler
      • Injicerbare eller implanterbare metoder
      • Intrauterine anordninger
      • Barrieremetoder (membran med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel)

(Abstinens og Tubal Ligation betragtes også som en form for prævention.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke asymptomatisk og har alvorlige lidelser ved screening.
  • Infliximab (Remicade®) eller alefacept (Amevive®) inden for de seneste 6 måneder (24 uger)
  • Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) eller anden tumornekrosefaktor (TNF)-alfa-hæmmer inden for de seneste 3 måneder (12 uger)
  • Andre systemiske psoriasisbehandlinger (f.eks. methotrexat, cyclosporin, acitretin) eller oral psoralen med ultraviolet A (PUVA) inden for de seneste 4 uger
  • ultraviolet B (UVB) eller topisk behandling (bortset fra håndkøbs- (OTC) fugtighedscreme og shampoo) inden for de seneste 2 uger (inklusive topikale kortikosteroider, vitamin A og D-analoger) med undtagelse af betamethason valerat lotion (0,01 %) til behandling af hovedbundslæsioner og triamcinoloncreme (0,1 %) til læsioner mindst 3 tommer væk fra mållæsionerne
  • Modtagelse af en efterforskningsagent inden for de seneste 4 uger
  • Systemisk kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at forstå samtykke eller overholde protokol (patienter vil blive spurgt, om de forstår eller har spørgsmål)
  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Nedsat leverfunktion
  • Kendt HIV/AIDS, hepatitis B/C
  • Bloddyskrasi
  • Epilepsi
  • Tardiv dyskinesi
  • Overdreven alkoholforbrug (drikker mere end to drinks om dagen i gennemsnit for mænd eller mere end én drink om dagen i gennemsnit for kvinder)
  • Brug af phenothiazin antipsykotika eller antikolinergika
  • Nuværende brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tricykliske eller noradrenalin genoptagelseshæmmere antidepressiva eller brug inden for 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Samtidig brug af lægemidler mod anfald, med undtagelse af gabapentin til behandling af neuropati
  • Kendt allergi over for fluphenazin eller andre phenothiaziner, sesamolie eller sesamfrø
  • Kendt allergi over for parabener, para-aminobenzoat (PABA) eller benzylalkohol
  • Klinisk signifikant og ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
  • korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek, eller tegn på en klinisk signifikant dysrytmi på EKG
  • Operatør af tunge maskiner
  • Fæokromocytom
  • Klinisk signifikant mitralklapsygdom
  • Historie om brystkræft
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Erhvervsmæssig eksponering for organofosfat-insekticider
  • Parkinsons sygdom og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser

  • Unormal screening i laboratoriet, herunder:

    • Serum asparat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 2,5 øvre normalgrænser
    • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dL
    • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3 x 10^9 /L
    • Blodplader < 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin < 10 g/dL hos kvinder eller < 12 g/dL hos mænd
    • Glukose ≥ 200 mg/dL
    • Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
  • Samtidig brug af lægemidler anført i bilag E til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Den sterile placebo: Bakteriostatisk natriumklorid til injektion.
Medicin: Placebo
Intralesional injektion af placebo
Andre navne:
  • Bakteriostatisk natriumchlorid
Aktiv komparator: Fluphenazin
Dette vil være et stigende dosisstudie med den første kohorte på 5 forsøgspersoner doseret ved 100 µg/mL, efterfulgt af kohorter med 500 og 2500 µg/mL. Dosering vil være på dag 0, 7 og 14 og vil bestå af 5 eller 10, 100 µL injektioner i psoriasislæsionen. Antallet af injektioner vil afhænge af læsionens størrelse. Da dette er en vehikelkontrolleret undersøgelse, vil forsøgspersoner modtage intralæsionale injektioner af både lægemiddel og placebo, hver i en separat målplak, på en randomiseret måde.
Medicin: Fluphenazin
Intralesional injektion af Fluphenazin
Andre navne:
  • FP-CL2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mållæsionsscoring evalueret ved baseline og 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Faktisk ændring i mållæsionsscore, der sammenligner 4 ugers score med baseline-score. Forbedring er positiv, forværring er negativ. Mållæsionsscorer varierer fra 0 (ingen sygdom) til 12 (alvorlig sygdom) og er scoret baseret på summen af ​​erytem (0-4), induration (0-4) og skala (0-4).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mållæsionens visuelle analoge skala (VAS)-score for pruritus evalueret ved baseline og 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Visual Analog Scale (VAS) score for pruritus. Subjektiv måling af kløe på en analog skala med et enkelt mærke, der angiver selvopfattet kløe: Minimum 0 mm for ingen kløe, Maksimum 100 mm for værst tænkelige kløe. Scoringer måles i millimeter. Dette sekundære resultat er en procentvis forbedring fra baseline-score for kløe. Forbedring er negativ, forværring er positiv.
4 uger
Sikkerhedsresultatforanstaltninger
Tidsramme: 8 uger
uønskede hændelser vil blive registreret og overvåget. Uønskede hændelser vil blive noteret i et separat skema.
8 uger
Fluphenazin-serumniveauer målt ved baseline, 2 timer efter dosis og 1 uge efter dosis.
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med fluphenazin-serumniveauer > 0,200 ng/ml ved baseline, 2 timer efter dosis og 1 uge efter dosis.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Immune Control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2009

Først opslået (Skøn)

29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-CL2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner