银屑病用盐酸氟奋乃静 (FP-CL2)
2017年3月2日 更新者：Tufts Medical Center
剂量递增、双盲、安慰剂对照、病灶内注射盐酸氟奋乃静治疗银屑病的研究
本研究的目的是评估皮损内注射氟奋乃静对患有银屑病的成年受试者的安全性和生物活性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、双侧递增剂量研究。
在体外，fluphenazine 已被证明可以抑制增殖的 T 淋巴细胞的生长。 预期氟奋乃静也能抑制银屑病斑块中增殖的 T 淋巴细胞的生长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Robert Wood Johnson Medical School, Psoriasis Center of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁患有银屑病的成年人，由首席研究员根据病史、实验室概况和体检结果确定总体健康状况良好
- 必须在身体两侧（例如大腿）有直径为 2-4 厘米的对称目标病变，每个目标的基线目标病变评分 (TLS) 为 6 或更高（0-12 分）
如果女性符合以下标准之一，则她们有资格参加研究：
- 绝经后（至少一年）、不育或子宫切除的妇女
有生育能力的女性必须在研究期间每月接受一次妊娠试验，并同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 60 天内使用以下两种避孕方法：
- 口服避孕药
- 透皮避孕药
- 注射或植入方法
- 宫内节育器
- 屏障方法（杀精剂隔膜、杀精剂避孕套）
（禁欲和输卵管结扎术也被认为是一种节育方式。）
排除标准：
- 患者并非无症状，并且在筛查检查时患有重大疾病。
- 英夫利昔单抗 (Remicade®) 或 alefacept (Amevive®) 在过去 6 个月（24 周）内
- 在过去 3 个月（12 周）内接受过依那西普 (Enbrel®)、依法珠单抗 (Raptiva™)、阿达木单抗 (Humira®) 或其他肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂
- 在过去 4 周内接受过其他全身性银屑病治疗（例如甲氨蝶呤、环孢菌素、阿维A）或口服补骨脂素联合紫外线 A (PUVA)
- 在过去 2 周内接受过紫外线 B (UVB) 或局部治疗（非处方 (OTC) 润肤霜和洗发水除外）（包括局部皮质类固醇、维生素 A 和 D 类似物），戊酸倍他米松洗剂 (0.01%) 除外用于治疗头皮病变，去炎松乳膏 (0.1%) 用于治疗距离目标病变至少 3 英寸的病变
- 在过去 4 周内收到调查代理
- 全身皮质类固醇治疗
- 无法理解同意或遵守协议（将询问患者是否理解或有任何疑问）
- 在研究期间怀孕、哺乳或不愿使用适当的避孕措施
- 肝功能受损
- 已知的 HIV/AIDS、乙型/丙型肝炎
- 血恶液质
- 癫痫
- 迟发性运动障碍
- 过量饮酒（男性平均每天饮酒超过两杯，女性平均每天饮酒超过一杯）
- 使用吩噻嗪抗精神病药或抗胆碱能药
- 当前使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、三环类或去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药或在研究开始后 6 周内使用
- 同时使用抗癫痫药物，但加巴喷丁除外用于治疗神经病
- 已知对氟奋乃静或其他吩噻嗪、芝麻油或芝麻籽过敏
- 已知对对羟基苯甲酸酯、对氨基苯甲酸酯 (PABA) 或苯甲醇过敏
- 具有临床意义且不受控制的心血管疾病
- 校正后的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒，或 ECG 上有临床意义的心律失常证据
- 重型机械操作员
- 嗜铬细胞瘤
- 有临床意义的二尖瓣疾病
- 乳腺癌史
- 癫痫病史
- 职业接触有机磷杀虫剂
- 帕金森病和其他相关的运动障碍
筛查实验室异常包括：
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 正常上限
- 肌酐 ≥ 1.6 毫克/分升
- 胆红素 ≥ 1.5 毫克/分升
- 白细胞 (WBC) 计数 < 3 x 10^9 /L
- 血小板 < 100 x 10^9/L
- 女性血红蛋白 < 10 g/dL 或男性 < 12 g/dL
- 葡萄糖 ≥ 200 毫克/分升
- 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL
- 同时使用方案附录E所列药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
无菌安慰剂：注射用抑菌氯化钠。
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病灶内注射安慰剂
其他名称：
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有源比较器：氟奋乃静
这将是一项递增剂量研究，第一组 5 名受试者的剂量为 100 µg/mL，随后是 500 和 2500 µg/mL 的队列。
给药将在第 0、7 和 14 天进行，包括向银屑病病变部位注射 5 或 10、100 µL。
注射次数将取决于病变大小。
由于这是一项载体对照研究，因此受试者将接受病灶内注射药物和安慰剂，每一种都以随机方式注射到单独的目标斑块中。
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病灶内注射氟奋乃静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和 4 周评估的目标病变评分变化
大体时间：4周
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目标病变评分的实际变化，比较 4 周评分与基线评分。
改善是积极的，恶化是消极的。
目标病变评分范围从 0（无疾病）到 12（严重疾病），并根据红斑 (0-4)、硬结 (0-4) 和量表 (0-4) 分数的总和进行评分。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线和 4 周评估的瘙痒症目标病变视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：4周
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瘙痒的视觉模拟量表 (VAS) 评分。
在模拟量表上对瘙痒的主观测量，单个标记表示自我感知的瘙痒：最小 0mm 表示无痒，最大 100mm 表示最严重的瘙痒。
分数以毫米为单位。
该次要结果是瘙痒症基线评分的改善百分比。
改善是消极的，恶化是积极的。
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4周
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安全结果措施
大体时间：8周
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不良事件将被记录和监测。
不良事件将在单独的图表中注明。
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8周
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在基线、给药后 2 小时和给药后 1 周测量的氟奋乃静血清水平。
大体时间：1周
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在基线、给药后 2 小时和给药后 1 周，氟奋乃静血清水平 > 0.200ng/ml 的参与者人数。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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