Flufenazinhydroklorid för psoriasis (FP-CL2)

Inklusionskriterier:

• Vuxna 18 till 65 år med psoriasis, i allmänhet god hälsa enligt bedömning av huvudutredaren baserat på resultat av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning
• Måste ha symmetriska målskador 2-4 cm i diameter på varje sida av kroppen (t.ex. låren) med baseline Target Lesion Score (TLS) på 6 eller högre (skala från 0-12) för varje mål

• Kvinnor är berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Kvinnor som är postmenopausala (i minst ett år), sterila eller hysterektomerade

  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest varje månad under studien och samtycka till att använda två av följande preventivmedel under hela studien och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    • Orala preventivmedel
    • Transdermala preventivmedel
    • Injicerbara eller implanterbara metoder
    • Intrauterina enheter
    • Barriärmetoder (diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel)

(Abstinens och Tubal Ligation anses också vara en form av preventivmedel.)

Exklusions kriterier:

• Patienten är inte asymtomatisk och har allvarliga besvär vid screeningundersökning.
• Infliximab (Remicade®) eller alefacept (Amevive®) under de senaste 6 månaderna (24 veckor)
• Etanercept (Enbrel®), efalizumab (Raptiva™), adalimumab (Humira®) eller annan tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa-hämmare under de senaste 3 månaderna (12 veckor)
• Andra systemiska psoriasisterapier (t.ex. metotrexat, ciklosporin, acitretin) eller oral psoralen med ultraviolett A (PUVA) under de senaste 4 veckorna
• ultraviolett B (UVB) eller topikal terapi (annat än receptfria (OTC) fuktkrämer och schampon) under de senaste 2 veckorna (inklusive topikala kortikosteroider, vitamin A och D-analoger) med undantag för betametasonvaleratlotion (0,01 %) för behandling av hårbottenskador och triamcinolonkräm (0,1 %) för lesioner minst 3 tum bort från målskadorna
• Mottagande av en utredningsombud inom de senaste 4 veckorna
• Systemisk kortikosteroidbehandling
• Oförmåga att förstå samtycke eller följa protokoll (patienter kommer att tillfrågas om de förstår eller har några frågor)
• Graviditet, amning eller ovilja att använda adekvat preventivmedel under studien
• Nedsatt leverfunktion
• Känd HIV/AIDS, hepatit B/C
• Bloddyskrasi
• Epilepsi
• Tardiv dyskinesi
• Överdriven alkoholkonsumtion (dricker mer än två drinkar per dag i genomsnitt för män eller mer än en drink per dag i genomsnitt för kvinnor)
• Användning av fenotiazin-antipsykotika eller antikolinergika
• Aktuell användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska eller noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel eller användning inom 6 veckor efter att studien påbörjats
• Samtidig användning av läkemedel mot anfall, med undantag av gabapentin för behandling av neuropati
• Känd allergi mot flufenazin eller andra fenotiaziner, sesamolja eller sesamfrön
• Känd allergi mot parabener, para-aminobensoat (PABA) eller bensylalkohol
• Kliniskt signifikant och okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
• korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms, eller tecken på en kliniskt signifikant dysrytmi på EKG
• Förare av tunga maskiner
• Feokromocytom
• Kliniskt signifikant mitralisklaffsjukdom
• Historik om bröstcancer
• Historik av anfallsstörning
• Yrkesmässig exponering för organofosfat insekticider
• Parkinsons sjukdom och andra relaterade rörelsestörningar

• Avvikelser i screeninglabbet inklusive:

  • Serum asparat transaminas (AST) eller alanin transaminas (ALT) > 2,5 övre normala gränser
  • Kreatinin ≥ 1,6 mg/dL
  • Bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 3 x 10^9 /L
  • Blodplättar < 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin < 10 g/dL hos kvinnor eller < 12 g/dL hos män
  • Glukos ≥ 200 mg/dL
  • Fasteblodsocker ≥ 126 mg/dL
• Samtidig användning av läkemedel som anges i bilaga E till protokollet